Combinação de toripalimabe e quimiorradioterapia no câncer de esôfago

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular do esôfago confirmado histologicamente;
2. Ausência de doença metástase hematogênica, confirmada por ultrassonografia endoscópica (EUS) e PET-CT (de acordo com UICC TNM versão 8);
3. Não adequado para cirurgia (seja por razões médicas ou por escolha do paciente);
4. Idade ao diagnóstico 18 a 70 anos;
5. Nenhuma terapia prévia contra o câncer;
6. Expectativa de vida estimada > 6 meses;
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Sem história de malignidade concomitante ou prévia;
9. A função dos órgãos importantes atende aos seguintes requisitos: a. contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. plaquetas ≥ 100×109/L; c. hemoglobina ≥ 9g/dL; d. albumina sérica ≥ 2,8g/dL; e. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, ALT, AST e/ou AKP ≤ 2,5×LSN; f. creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina >60 mL/min;
10. Capacidade de entender o estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Doentes que tenham sido previamente tratados com terapêutica antitumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, etc.);
2. Pacientes com doença metástase hematogênica ao diagnóstico;
3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticorpos monoclonais, quaisquer ingredientes de toripalimabe e aos medicamentos quimioterápicos paclitaxel ou cisplatina;
4. Pacientes com distúrbio hemorrágico preexistente ou coexistente;
5. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
6. Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a fatores psicológicos, familiares, sociais e outros;
7. Presença de neuropatia periférica grau ≥ 3 CTC;
8. Uma história de malignidades diferentes do câncer de esôfago antes da inscrição, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado
9. História de diabetes há mais de 10 anos e glicemia mal controlada;
10. Pacientes que não toleram quimiorradioterapia devido a disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, ou doença hematopoiética ou caquexia.
11. Doenças autoimunes ativas, história de doenças autoimunes (incluindo, entre outras, essas doenças ou síndromes, como colite, hepatite, hipertireoidismo), história de imunodeficiência (incluindo resultado positivo de teste de HIV) ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;
12. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa;
13. História de infecção por tuberculose pulmonar ativa há 1 ano ou história de infecção por tuberculose pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento antituberculose formal;
14. Presença de hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL), anticorpo para hepatite C e níveis de HCV-RNA superiores ao limite inferior do ensaio).