Combinación de Toripalimab y Quimiorradioterapia en Cáncer de Esófago

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológicamente;
2. Ausencia de enfermedad por metástasis hematógena, confirmada por ultrasonido endoscópico (EUS) y exploración PET-CT (según UICC TNM versión 8);
3. No apto para cirugía (ya sea por razones médicas o por elección del paciente);
4. Edad al diagnóstico 18 a 70 años;
5. Sin tratamiento previo contra el cáncer;
6. Esperanza de vida estimada >6 meses;
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
8. Sin antecedentes de malignidad concomitante o previa;
9. La función de los órganos importantes cumple con los siguientes requisitos: a. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; b. plaquetas ≥ 100×109/L; C. hemoglobina ≥ 9g/dL; d. albúmina sérica ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, ALT, AST y/o AKP ≤ 2,5×LSN; F. creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o tasa de depuración de creatinina > 60 ml/min;
10. Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia antitumoral (incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, etc.);
2. Pacientes con metástasis hematógena al momento del diagnóstico;
3. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales, cualquiera de los ingredientes de Toripalimab y los medicamentos quimioterapéuticos paclitaxel o cisplatino;
4. Pacientes que tienen un trastorno hemorrágico preexistente o coexistente;
5. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
6. Incapacidad para dar consentimiento informado debido a factores psicológicos, familiares, sociales y otros;
7. Presencia de neuropatía periférica CTC grado ≥ 3;
8. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de esófago antes de la inscripción, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata temprano curado
9. Antecedentes de diabetes durante más de 10 años y niveles de glucosa en sangre mal controlados;
10. Pacientes que no pueden tolerar la quimiorradioterapia debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia.
11. Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes, como colitis, hepatitis, hipertiroidismo), antecedentes de inmunodeficiencia (incluido un resultado positivo de la prueba del VIH) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
12. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
13. Antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa en el plazo de 1 año o antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento antituberculoso formal;
14. Presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml o 104 copias/ml), anticuerpos contra la hepatitis C y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior del ensayo).