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Untersuchung der Extravasation von Krebszellen durch mRNA-Analyse organspezifischer Endothelzellen und Mikrofluidik

5. August 2019 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Identifizierung neuer Gene, die an der Extravasation von Krebszellen beteiligt sind, durch Transkriptionsprofilierung primärer organspezifischer Endothelzellen und In-vitro-3D-Modelle

Das Projekt zielt darauf ab, die Rolle organspezifischer Endothelien aufzuklären, die die bevorzugte Metastasierung von Brustkrebszellen in Knochen vermitteln, und zwar mithilfe eines vielschichtigen Ansatzes, der Mikrofluidik und transkriptomische Profilierung integriert. Basierend auf einer kürzlich von den Forschern veröffentlichten Studie [Jeon et al., PNAS 2015] kann die Hypothese aufgestellt werden, dass phänotypische Unterschiede auf der Ebene organspezifischer Endothelzellen die bevorzugte Extravasation von Brustkrebszellen an bestimmte Stellen vorantreiben können. Daher ist das Transkriptionsprofil primärer organspezifischer Endothelzellen, die von gesunden Patienten stammen (d. h. (nicht von Brustkrebs betroffen) werden analysiert, um phänotypische Unterschiede zwischen organspezifischen Populationen von Endothelzellen zu identifizieren. Diese Analysen werden es ermöglichen, potenzielle Zielgene zu identifizieren, die an der organspezifischen Extravasation von Krebszellen beteiligt sind (d. h. Gene, die von den Endothelien bevorzugter und nicht-präferentieller Metastasierungsstellen unterschiedlich exprimiert werden). Die ausgewählten Gene werden stummgeschaltet und die Wirkung der Gen-Stummschaltung wird durch mikrofluidische in vitro organspezifische 3D-Modelle bewertet, die zur Untersuchung der Extravasation von Krebszellen entwickelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie wird insbesondere darin bestehen, Unterschiede zwischen den Mikroumgebungen von Knochen und Skelettmuskeln hervorzuheben, die bevorzugte bzw. nicht bevorzugte Metastasierungsorte für Brustkrebszellen sind, um spezifische Wege zu identifizieren, die die Extravasation von Brustkrebszellen vorantreiben. Zu diesem Zweck werden Unterschiede im Transkriptionsprofil von ECs untersucht, die aus Knochen- und Muskelendothel stammen. Diese Analysen werden verwendet, um Zielgene auszuwählen, die von knochen- und muskelspezifischen ECs unterschiedlich exprimiert werden. Anschließend werden aus Knochen- und Muskelendothel gewonnene ECs verwendet, um Knochen- und Muskelmikrogefäßumgebungen in mikrofluidischen In-vitro-3D-Modellen nachzuahmen, die die Untersuchung der Extravasation von Brustkrebszellen ermöglichen. Die nach den Ergebnissen der transkriptomischen Analyse ausgewählten Gene (z. B. Gene, die in ECs exprimiert werden, die aus dem Knochenendothel stammen, aber nicht exprimiert in ECs, die aus dem Muskelendothel stammen, werden stummgeschaltet und die Wirkung der Gen-Stummschaltung wird durch Überwachung der Extravasation von Brustkrebszellen evaluiert, um die Beteiligung der ausgewählten Gene an diesem Prozess zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieoperation unterziehen, von denen Proben von überschüssigem Knochen- und Muskelgewebe entnommen werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Patienten, die sich einer Kreuzbandoperation oder einer Hüftendoprothetik unterziehen
  • Abonnement einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- HIV, HCV, HBV, TPHA-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient, der sich einer prothetischen Operation unterzieht
Eingeschlossen werden Patienten, die sich einer Operation zum Einsetzen einer Hüftprothese oder einer Kreuzbandrekonstruktion unterziehen. Bei diesen Patienten werden Gewebeproben entnommen und Zellen isoliert
Sonstiges: Sammlung von Gewebeproben und Isolierung von Zellen
Während der Operation werden übrig gebliebene Knochenproben (Femurkopf/trabekuläres Knochengewebe) und Muskeln entnommen. Anschließend werden sie ins Labor geschickt, wo die Isolierung der Zellen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gene, die von Knochen- und Muskel-ECs unterschiedlich exprimiert werden
Zeitfenster: 31.05.2018
Die unterschiedliche Expression von Genen wird durch transkriptomische Analyse von mRNA (mit genomweiten mRNA-Array-Tools) bestimmt, die aus Knochen- und Muskel-ECs stammt
31.05.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Klebeeigenschaften von Knochen- und Muskel-ECs
Zeitfenster: 31.05.2018
Von Knochen und Muskeln abgeleitete ECs werden hinsichtlich der Immunfluoreszenzfärbung für Adhäsionsmoleküle (ICAM-1, E-Selectin) verglichen.
31.05.2018
Unterschiede in der Zelladhäsion zwischen Knochen- und Muskel-ECs
Zeitfenster: 31.05.2018
Von Knochen und Muskeln abgeleitete ECs werden hinsichtlich der Anzahl der anhaftenden Zellen (Neutrophile, ...) verglichen.
31.05.2018
Unterschiede im angiogenen Potenzial zwischen Knochen- und Muskel-ECs
Zeitfenster: 31.05.2018
Von Knochen und Muskeln abgeleitete ECs werden im Hinblick auf angiogene Keimung durch Analyse von Immunfluoreszenzbildern verglichen
31.05.2018
Auswahl potenzieller Zielgene, die an der Metastasierung von Brustkrebs beteiligt sind
Zeitfenster: 31.05.2018
Differenziell exprimierte Gene, die möglicherweise an der Extravasation und Metastasenbildung von Brustkrebszellen beteiligt sind
31.05.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matteo Moretti, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRCP USA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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