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Indagine sullo stravaso di cellule tumorali attraverso l'analisi dell'mRNA di cellule endoteliali specifiche dell'organo e microfluidica

5 agosto 2019 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Identificazione di nuovi geni coinvolti nello stravaso di cellule tumorali mediante profilazione trascrizionale di cellule endoteliali specifiche dell'organo primario e modelli 3D in vitro

Il progetto mira a svelare il ruolo dell'endotelio organo-specifico che media la metastasi preferenziale delle cellule del cancro al seno all'osso utilizzando un approccio sfaccettato, integrando la microfluidica e la profilazione trascrittomica. Sulla base di uno studio recentemente pubblicato dai ricercatori [Jeon et al., PNAS 2015], si può ipotizzare che le differenze fenotipiche a livello delle cellule endoteliali organo-specifiche siano in grado di guidare lo stravaso preferenziale delle cellule del carcinoma mammario verso siti specifici. Quindi, il profilo trascrizionale delle cellule endoteliali organo-specifiche primarie derivate da pazienti sani (es. non affetti da carcinoma mammario) saranno analizzati per identificare differenze fenotipiche tra popolazioni organo-specifiche di cellule endoteliali. Queste analisi permetteranno di identificare potenziali geni bersaglio coinvolti nello stravaso organo-specifico delle cellule tumorali (es. geni differenzialmente espressi dagli endoteli dei siti di metastasi preferenziali e non preferenziali). I geni selezionati saranno messi a tacere e l'effetto del silenziamento genico sarà valutato attraverso modelli 3D microfluidici in vitro specifici per organo progettati per studiare lo stravaso di cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In particolare, lo scopo principale dello studio sarà quello di evidenziare le differenze tra i microambienti osseo e muscolo scheletrico, che sono rispettivamente siti preferenziali e non preferenziali di metastasi per le cellule del cancro al seno, al fine di identificare percorsi specifici che guidano lo stravaso delle cellule del cancro al seno. A tal fine, verranno studiate le differenze nel profilo trascrizionale delle EC derivate dall'endotelio osseo e muscolare. Queste analisi saranno utilizzate per selezionare i geni target differenzialmente espressi da EC muscolo-ossa-specifiche. Quindi, le EC ottenute dall'endotelio osseo e muscolare saranno utilizzate rispettivamente per mimare ambienti di microvasi ossei e muscolari in modelli 3D microfluidici in vitro che consentano lo studio dello stravaso di cellule di cancro al seno. I geni selezionati in base ai risultati dell'analisi trascrittomica (ad es. geni espressi in ECs derivate dall'endotelio osseo, ma non espressi in ECs derivate dall'endotelio muscolare) saranno silenziati e l'effetto del silenziamento genico sarà valutato monitorando lo stravaso di cellule di carcinoma mammario al fine di verificare il coinvolgimento dei geni selezionati in questo processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca o del ginocchio, dai quali possono essere prelevati campioni di tessuto osseo e muscolare di scarto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18-65 anni
  • pazienti sottoposti a chirurgia del legamento crociato o artroplastica dell'anca
  • sottoscrizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

- HIV, HCV, HBV, TPHA virali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente sottoposto a chirurgia protesica
Saranno inclusi pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'inserimento di una protesi d'anca o per una ricostruzione del legamento crociato. Su questi pazienti verrà eseguito il prelievo di campioni di tessuto e l'isolamento delle cellule
Altro: Prelievo di campioni di tessuto e isolamento delle cellule
Durante l'intervento chirurgico, verranno raccolti campioni rimanenti di osso (testa femorale/tessuto osseo trabecolare) e muscolo. Quindi verranno inviati al laboratorio dove verrà eseguito l'isolamento delle cellule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geni differenzialmente espressi dalle EC ossee e muscolari
Lasso di tempo: 31/05/2018
L'espressione differenziale dei geni sarà determinata mediante analisi trascrittomica dell'mRNA (con strumenti di array di mRNA genome-wide) derivato da EC ossee e muscolari
31/05/2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle proprietà adesive delle EC ossee e muscolari
Lasso di tempo: 31/05/2018
Le EC derivate da ossa e muscoli saranno confrontate in termini di colorazione immunofluorescente per molecole di adesione (ICAM-1, E-selectina)
31/05/2018
Differenze nell'adesione cellulare tra EC ossee e muscolari
Lasso di tempo: 31/05/2018
Le EC di derivazione ossea e muscolare saranno confrontate in termini di numero di cellule aderite (neutrofili, ...)
31/05/2018
Differenze nel potenziale angiogenico tra EC ossee e muscolari
Lasso di tempo: 31/05/2018
EC di derivazione ossea e muscolare saranno confrontate in termini di germinazione angiogenica, analizzando immagini di immunofluorescenza
31/05/2018
Selezione di potenziali geni bersaglio coinvolti nelle metastasi del cancro al seno
Lasso di tempo: 31/05/2018
Geni differenzialmente espressi potenzialmente coinvolti nello stravaso delle cellule del cancro al seno e nella formazione di metastasi
31/05/2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matteo Moretti, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRCP USA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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