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Investigação do Extravasamento de Células de Câncer Através da Análise de mRNA de Células Endoteliais Órgão-específicas e Microfluídica

5 de agosto de 2019 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Identificação de Novos Genes Envolvidos no Extravasamento de Células de Câncer por Perfil de Transcrição de Células Endoteliais Primárias Específicas de Órgãos e Modelos 3D in Vitro

O projeto visa desvendar o papel do endotélio específico do órgão mediando a metástase preferencial de células de câncer de mama para o osso, usando uma abordagem multifacetada, integrando microfluídica e perfis transcriptômicos. Com base em um estudo publicado recentemente pelos investigadores [Jeon et al., PNAS 2015], pode-se supor que diferenças fenotípicas no nível de células endoteliais específicas de órgãos são capazes de conduzir o extravasamento preferencial de células de câncer de mama para locais específicos. Portanto, o perfil transcricional de células endoteliais primárias específicas de órgãos derivadas de pacientes saudáveis ​​(ou seja, não afetadas pelo câncer de mama) serão analisadas para identificar diferenças fenotípicas entre populações específicas de órgãos de células endoteliais. Essas análises permitirão identificar potenciais genes-alvo envolvidos no extravasamento específico de órgãos de células cancerígenas (ou seja, genes expressos diferencialmente por endotélios de locais de metástase preferenciais e não preferenciais). Os genes selecionados serão silenciados e o efeito do silenciamento gênico será avaliado por meio de modelos 3D microfluídicos in vitro específicos de órgãos projetados para estudar o extravasamento de células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em particular, o principal objetivo do estudo será destacar as diferenças entre os microambientes ósseo e muscular esquelético, que são, respectivamente, locais de metástase preferenciais e não preferenciais para células de câncer de mama, a fim de identificar vias específicas que conduzem ao extravasamento de células de câncer de mama. Para tanto, serão investigadas diferenças no perfil transcricional de CEs derivadas do endotélio ósseo e muscular. Essas análises serão usadas para selecionar genes-alvo expressos diferencialmente por CEs específicos de osso e músculo. Em seguida, as CEs obtidas do endotélio ósseo e muscular serão usadas, respectivamente, para simular os ambientes de microvasos ósseos e musculares em modelos 3D microfluídicos in vitro, permitindo o estudo do extravasamento de células de câncer de mama. Os genes selecionados de acordo com os resultados da análise transcriptômica (por exemplo, genes expressos em ECs derivados do endotélio ósseo, mas não expressos em ECs derivados do endotélio muscular) serão silenciados e o efeito do silenciamento gênico será avaliado monitorando o extravasamento de células de câncer de mama a fim de verificar o envolvimento dos genes selecionados neste processo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia de quadril ou joelho, de quem podem ser colhidas amostras de resíduos de tecidos ósseos e musculares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18-65 anos
  • pacientes submetidos à cirurgia do ligamento cruzado ou artroplastia do quadril
  • subscrição de consentimento informado

Critério de exclusão:

- HIV, HCV, HBV, TPHA virais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paciente submetido a cirurgia protética
Serão incluídos pacientes submetidos à cirurgia para inserção de prótese de quadril ou reconstrução do ligamento cruzado. Nesses pacientes será realizada a coleta de amostras de tecidos e o isolamento das células
Outro: Coleta de amostras de tecido e isolamento de células
Durante a cirurgia, amostras de sobras de osso (cabeça femoral/tecido ósseo trabecular) e músculo serão coletadas. Em seguida, serão encaminhados ao laboratório onde será feito o isolamento das células.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genes expressos diferencialmente por ECs de ossos e músculos
Prazo: 31/05/2018
A expressão diferencial de genes será determinada por análise transcriptômica de mRNA (com ferramentas de arranjo de mRNA em todo o genoma) derivadas de ECs de ossos e músculos
31/05/2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas propriedades adesivas de CEs ósseas e musculares
Prazo: 31/05/2018
ECs derivados de osso e músculo serão comparados em termos de coloração imunofluorescente para moléculas de adesão (ICAM-1, E-selectina)
31/05/2018
Diferenças na adesão celular entre CEs ósseas e musculares
Prazo: 31/05/2018
ECs derivados de osso e músculo serão comparados em termos de número de células aderidas (neutrófilos, ...)
31/05/2018
Diferenças no potencial angiogênico entre CEs ósseas e musculares
Prazo: 31/05/2018
ECs derivados de osso e músculo serão comparados em termos de brotamento angiogênico, por meio da análise de imagens de imunofluorescência
31/05/2018
Seleção de potenciais genes-alvo envolvidos na metástase do câncer de mama
Prazo: 31/05/2018
Genes diferencialmente expressos potencialmente envolvidos no extravasamento de células de câncer de mama e na formação de metástases
31/05/2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matteo Moretti, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRCP USA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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