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Investigación de la extravasación de células cancerosas a través del análisis de ARNm de células endoteliales específicas de órganos y microfluidos

5 de agosto de 2019 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Identificación de nuevos genes involucrados en la extravasación de células cancerosas mediante perfiles transcripcionales de células endoteliales específicas de órganos primarios y modelos 3D in vitro

El proyecto tiene como objetivo desentrañar el papel de los endotelios específicos de órganos que intervienen en la metástasis preferencial de las células de cáncer de mama en los huesos mediante un enfoque multifacético que integra microfluidos y perfiles transcriptómicos. Según un estudio publicado recientemente por los investigadores [Jeon et al., PNAS 2015], se puede plantear la hipótesis de que las diferencias fenotípicas a nivel de células endoteliales específicas de órganos pueden impulsar la extravasación preferencial de células de cáncer de mama a sitios específicos. Por lo tanto, el perfil transcripcional de las células endoteliales primarias específicas de órganos derivadas de pacientes sanos (es decir, no afectados por cáncer de mama) se analizarán para identificar diferencias fenotípicas entre poblaciones de células endoteliales específicas de órganos. Estos análisis permitirán identificar posibles genes diana implicados en la extravasación de células cancerosas en órganos específicos (es decir, genes expresados ​​diferencialmente por el endotelio de los sitios de metástasis preferenciales y no preferenciales). Los genes seleccionados se silenciarán y el efecto del silenciamiento de genes se evaluará a través de modelos 3D específicos de órganos in vitro de microfluidos diseñados para estudiar la extravasación de células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En particular, el objetivo principal del estudio será resaltar las diferencias entre los microambientes del hueso y del músculo esquelético, que son respectivamente sitios de metástasis preferenciales y no preferenciales para las células de cáncer de mama, con el fin de identificar vías específicas que impulsan la extravasación de células de cáncer de mama. Con este propósito, se investigarán las diferencias en el perfil transcripcional de las CE derivadas del endotelio óseo y muscular. Estos análisis se utilizarán para seleccionar genes diana expresados ​​diferencialmente por EC específicos de hueso y músculo. Luego, las CE obtenidas del endotelio óseo y muscular se utilizarán respectivamente para imitar los entornos de microvasos óseos y musculares en modelos microfluídicos in vitro en 3D que permitan el estudio de la extravasación de células de cáncer de mama. Los genes seleccionados según los resultados del análisis transcriptómico (p. genes expresados ​​en ECs derivadas del endotelio óseo, pero no expresados ​​en ECs derivadas del endotelio muscular) serán silenciados y se evaluará el efecto del silenciamiento génico monitoreando la extravasación de células de cáncer de mama para verificar la participación de los genes seleccionados en este proceso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía de cadera o rodilla, de los que se pueden extraer muestras de tejido óseo y muscular de desecho.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18-65 años
  • pacientes sometidos a cirugía de ligamento cruzado o artroplastia de cadera
  • suscripción de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

- VIH, VHC, VHB, TPHA viral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente sometido a cirugía protésica
Se incluirán pacientes intervenidos quirúrgicamente para la inserción de una prótesis de cadera o una reconstrucción del ligamento cruzado. En esos pacientes se realizará la recolección de muestras de tejido y el aislamiento de células.
Otro: Recolección de muestras de tejido y aislamiento de células.
Durante la cirugía, se recolectarán muestras sobrantes de hueso (cabeza femoral/tejido óseo trabecular) y músculo. Luego se enviarán al laboratorio donde se realizará el aislamiento de las células.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genes expresados ​​diferencialmente por EC de hueso y músculo
Periodo de tiempo: 31/05/2018
La expresión diferencial de los genes se determinará mediante el análisis transcriptómico del ARNm (con herramientas de matriz de ARNm de todo el genoma) derivado de EC de huesos y músculos.
31/05/2018

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las propiedades adhesivas de las EC de hueso y músculo
Periodo de tiempo: 31/05/2018
Las CE derivadas de hueso y músculo se compararán en términos de tinción inmunofluorescente para moléculas de adhesión (ICAM-1, E-selectina)
31/05/2018
Diferencias en la adhesión celular entre EC de hueso y músculo
Periodo de tiempo: 31/05/2018
Las CE derivadas de hueso y músculo se compararán en términos de número de células adheridas (neutrófilos, ...)
31/05/2018
Diferencias en el potencial angiogénico entre las CE óseas y musculares
Periodo de tiempo: 31/05/2018
Las EC derivadas de hueso y músculo se compararán en términos de brotación angiogénica, mediante el análisis de imágenes de inmunofluorescencia.
31/05/2018
Selección de posibles genes diana implicados en la metástasis del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 31/05/2018
Genes expresados ​​diferencialmente potencialmente involucrados en la extravasación de células de cáncer de mama y la formación de metástasis
31/05/2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matteo Moretti, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRCP USA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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