- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04147221
Pharmakokinetik von Imipenem-Relebactam bei erhöhter renaler Clearance
29. März 2022 aktualisiert von: Hartford Hospital
Eine offene pharmakokinetische Studie zu Imipenem-Relebactam bei kritisch kranken Patienten mit erhöhter renaler Clearance
Schwerkranke Patienten mit Sepsis unterliegen mehreren physiologischen Veränderungen, die die Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können.
Einige Patienten mit Sepsis können eine erhöhte Herzleistung feststellen, was zu einer Erhöhung der glomerulären Filtration führt, was zu einer erhöhten Arzneimittelclearance führt.
Dieser klinische Zustand wird als Augmented Renal Clearance (ARC) bezeichnet.
Wichtig ist, dass viele Beta-Lactam-Antibiotika durch ARC nachteilig beeinflusst werden können, und einige dieser Wirkstoffe erforderten eine höhere Dosierung, um die erhöhte Clearance auszugleichen.
Imipenem-Relebactam ist ein neues Breitbandantibiotikum.
Diese Studie dient der Beurteilung der Pharmakokinetik beider Komponenten, Imipenem und Relebactam, bei kritisch kranken Patienten mit ARC.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Imipenem-Relebactam bei kritisch kranken Patienten mit erhöhter renaler Clearance (ARC).
Zwölf Patienten mit Verdacht auf ARC werden aufgenommen, um vollständige pharmakokinetische Daten von mindestens acht Patienten mit bestätigtem ARC sicherzustellen.
Die Bestätigung von ARC erfolgt durch eine achtstündige Kreatinbestimmung im Urin.
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis Imipenem-Relebactam (500 mg/250 mg), gefolgt von sechs Blutproben über einen Zeitraum von 6 Stunden, um die Konzentrationen zu bestimmen.
Es werden nicht-kompartimentelle und populationspharmakokinetische Analysen durchgeführt, um die Auswirkungen von ARC auf die pharmakokinetischen Parameter von Imipenem und Relebactam zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- APACHE-II-Score > 12 und ≤ 35;
- Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 150 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des idealen oder angepassten Körpergewichts) innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme;
Dokumentierte Infektion oder vermutete Infektion, bestätigt durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb der letzten 72 Stunden:
- Dokumentiertes Fieber (orale, rektale, tympanale oder Kerntemperatur > 38,5 °C)
- Hypothermie (orale, rektale, tympanale oder Kerntemperatur < 35,0° C)
- Eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 12.000 Zellen/mm3
Ausschlusskriterien:
- Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillend;
- Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum (Hinweis: Leichter Hautausschlag oder Erythem auf Penicillin- oder Cephalosporin-Antibiotika würde einen Patienten nicht disqualifizieren, wenn er ohne Probleme ein Carbapenem erhalten hat);
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse; oder Vorgeschichte einer akuten Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) im Zusammenhang mit der aktuellen Krankheit;
- Verdacht auf Rhabdomyolyse oder Kreatinkinase > 10.000 U/L;
- Jegliches Serumkreatinin (SCr) vor der Dosierung, das um ≥ 0,3 mg/dL gegenüber dem Ausgangs-SCr erhöht ist, qualifiziert für die Aufnahme;
- Urinausscheidung < 20 ml/Stunde für mindestens 2 Stunden (Oligurie) innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme;
- Anhaltende (mindestens 1 Stunde) Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 55 mmHg) refraktär gegenüber Vasopressoren oder intravenöser Flüssigkeitswiederbelebung für mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung;
- Signifikante Anämie, definiert als Hämoglobin < 8 g/dl zu Studienbeginn;
- Verwendung von Probenecid, Valproinsäure oder Imipenem innerhalb von 3 Tagen vor der Infusion des Studienmedikaments;
- Akute Leberschädigung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts mit einem damit verbundenen Gesamt-Bilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts ;
- Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes);
- Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde;
- Geplante oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Imipenem-Relebactam
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis Imipenem-Relebactam (500 mg–250 mg) als 30-minütige Infusion.
|
Nach Erhalt von Imipenem-Relebactam werden den Teilnehmern über einen Zeitraum von 6 Stunden sechs Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von Imipenem und Relebactam zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Imipenem-Clearance
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Clearance in Liter/Stunde von Imipenem aus dem Plasma kritisch kranker Patienten mit erhöhter renaler Clearance
|
6 Stunden
|
Relebactam-Freigabe
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Clearance in Liter/Stunde von Relebactam aus dem Plasma kritisch kranker Patienten mit erhöhter renaler Clearance
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Imipenem-Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die AUC in Milligramm*Stunde/Liter von Imipenem, berechnet aus Konzentrationen, die zwischen null und 6 Stunden gesammelt und dann auf unendlich extrapoliert wurden
|
6 Stunden
|
Relebactam-Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die AUC in Milligramm*Stunde/Liter von Relebactam, berechnet aus Konzentrationen, die zwischen null und 6 Stunden gesammelt und dann auf unendlich extrapoliert wurden
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2019-0237
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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