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Optimierung der öffentlichen Aufklärungsbotschaften über Shisha-Tabak, um den Konsum junger Erwachsener zu reduzieren

17. Januar 2023 aktualisiert von: Georgetown University
Dies ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Auswirkungen von Botschaften zur öffentlichen Aufklärung von Shisha-Tabak bei jungen Erwachsenen zu testen, die anfällige Nicht-Konsumenten von Shisha-Tabak sind, und diejenigen, die derzeit Shisha-Tabak konsumieren. Die primären Ergebnisse sind das Nutzungsverhalten von Shisha-Tabak (Beginn bei anfälligen Nicht-Konsumenten zu Studienbeginn, Nutzungshäufigkeit und Beendigung bei aktuellen Benutzern zu Studienbeginn) bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind die Neugier, Shisha-Tabak zu konsumieren (anfällige Nicht-Konsumenten) und die Motivation, mit dem Konsum von Shisha-Tabak aufzuhören (aktuelle Shisha-Konsumenten), gemessen nach 6 Monaten Follow-up. Diese Ergebnisse werden auch zu 2- und 4-Monats-Follow-up-Zeitpunkten gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Auswirkungen von Botschaften zur öffentlichen Aufklärung von Shisha-Tabak bei jungen Erwachsenen zu testen, die anfällige Nicht-Konsumenten von Shisha-Tabak und aktuelle Shisha-Tabak-Konsumenten sind. Die primären Ergebnisse des Shisha-Nutzungsverhaltens werden bei der 6-Monats-Follow-up-Bewertung gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Neugier, Shisha-Tabak bei anfälligen Nichtbenutzern zu verwenden, und die Motivation, den Gebrauch von Shisha-Tabak bei aktuellen Benutzern einzustellen. Alle Ergebnisse werden auch zu 2- und 4-Monats-Follow-up-Zeitpunkten bewertet. Alle Studienteilnehmer werden aus einem nationalen Verbraucherforschungspanel der USA rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind 1) junge Erwachsene im Alter von 18 bis 30 (einschließlich); 2) die noch nie Shisha-Tabak konsumiert haben, aber als anfällig gelten oder innerhalb des letzten Monats mindestens einmal Shisha-Tabak konsumiert haben; und 3) eingeschriebene Mitglieder des Partner-Verbraucherforschungspanels sind. Die Panel-Mitglieder werden per E-Mail mit einer kurzen Beschreibung der Studie und einem Link zu einem Eignungs-Screener und einer Online-Einverständniserklärung kontaktiert. Berechtigte Teilnehmer werden eine sichere Online-Basisbewertung der demografischen Merkmale, der Tabakkonsumgeschichte und der Messungen des Verhaltens, der Überzeugungen, Einstellungen und Wahrnehmungen des Shisha-Tabakkonsums durchführen. Nach Abschluss einer Grundlinie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in etwa gleicher Anzahl einem von zwei Armen zugeteilt: 1) Shisha-Tabak-Messaging-Arm; 2) Querlenker. Durch 4 kurze Studienmitteilungen, die etwa wöchentlich geliefert werden, erhalten die Teilnehmer Studienmitteilungen, denen sie randomisiert zugeteilt werden, und führen online kurze Selbstberichtsmaßnahmen zu ihren Antworten auf die Mitteilungen durch. Für den Shisha-Tabak-Messaging-Arm bestehen die Mitteilungen aus Studienmitteilungen, die Risiken des Shisha-Tabakkonsums vermitteln, wobei die Reihenfolge der Mitteilungen bei jeder Exposition zufällig zugewiesen wird. Als Antwort auf jede Nachricht vervollständigen die Teilnehmer Messungen der Nachrichtenantwort und Shisha-bezogenen Überzeugungen, Einstellungen und Wahrnehmungen. Teilnehmer in der Kontrollbedingung erhalten Studienmitteilungen mit kurzen Nachrichten über Gesundheitsverhalten, die nichts mit Tabak zu tun haben (z. B. Sonnenschutz), und führen dieselben Maßnahmen durch. Das Verhalten des Shisha-Tabakkonsums, die Absichten und die Neugier, Shisha-Tabak zu verwenden (Nichtbenutzer), die Motivation zum Aufhören (aktuelle Benutzer) und hypothetische Mediatoren werden 2-, 4- und 6-Monate nach dem Kontaktzeitraum der Nachricht mit dem Primären bewertet Ergebnisse erfasst bei 6-Monats-Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
830

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 bis 30
  • Shisha-Tabak in den letzten 30 Tagen geraucht ODER nie Shisha-Tabak geraucht und aufgrund der Antworten auf Screening-Fragen als anfällig für die Verwendung von Shisha-Tabak erachtet
  • Mitglied des Partner-Verbraucherforschungsgremiums, das die Studie durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 30
  • Hat in den letzten 30 Tagen keinen Shisha-Tabak geraucht ODER hat noch nie Shisha-Tabak geraucht und ist nicht anfällig
  • Kein Mitglied des Partner-Verbraucherforschungspanels, das die Studie durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Tabak-Botschaften
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Nachrichten zu Gesundheitsthemen, die nichts mit Tabakkonsum zu tun haben (z. B. Sonnenschutz). Die Botschaften werden online über 4 kurze Studienmitteilungen übermittelt.
EXPERIMENTAL: Shisha-Tabak-Nachrichten
Die Teilnehmer der Shisha-Tabak-Messaging-Gruppe erhalten Shisha-Tabak-Botschaften zur öffentlichen Bildung, die online über 4 kurze Studienmitteilungen übermittelt werden. Nachrichten werden über die Risiken des Shisha-Tabakkonsums in den folgenden Themenbereichen kommunizieren: 1) Gesundheitsschäden; 2) Sucht; 3) Soziale Nutzung; 4) Aromen. Die Reihenfolge der Nachrichtenthemen, die in jeder Studienkommunikation geliefert werden, wird zufällig gewählt.
Verhalten: Shisha-Tabak-Nachrichten
Botschaften, die die Risiken des Shisha-Tabakkonsums in 4 Themenbereichen kommunizieren: Gesundheitsschäden, Suchtverhalten, soziale Nutzung, Aromen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shisha-Tabak-Initiation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einstieg in den Shisha-Tabak unter denjenigen, die zu Studienbeginn anfällige Nicht-Konsumenten sind, wird anhand einer einzigen gültigen Umfragefrage gemessen, in der gefragt wird, ob die Teilnehmer jemals Shisha-Tabak konsumiert haben, auch nur ein oder zwei Züge, bei der Nachuntersuchung. Die Frage fragt, ob die Teilnehmer jemals Shisha-Tabak geraucht haben, basierend auf einer Ja/Nein-Antwort. Keine Shisha-Tabak-Initiation wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Ergebnismessungsdaten geben diejenigen an, die mit „Ja“ geantwortet haben und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung davon ausgegangen werden, dass sie Shisha-Tabak begonnen haben.
6 Monate
Nutzungshäufigkeit von Shisha-Tabak
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nutzungshäufigkeit von Shisha-Tabak wird anhand einer einzigen gültigen Frage gemessen, an wie vielen Tagen sie in den letzten 30 Tagen Shisha-Tabak geraucht haben. Aktuelle Shisha-Benutzer zu Studienbeginn, die angaben, dass sie aufhörten, wurden als Raucher 0 der letzten 30 Tage kodiert. Weniger häufiger Shisha-Gebrauch wird als besseres Ergebnis angesehen.
6 Monate
Shisha Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tabakentwöhnung mit Wasserpfeifen wird mit einer einzigen gültigen Frage gemessen, die aus der nationalen Umfrage zur Bevölkerungsbewertung von Tabak und Gesundheit (PATH) übernommen wurde, bei der Teilnehmer, die angeben, keinen Wasserpfeifentabak geraucht zu haben, gefragt werden, ob sie das Rauchen von Wasserpfeifentabak vollständig eingestellt haben. Das Item fragt, ob die Teilnehmer das Rauchen von Shisha-Tabak vollständig aufgegeben haben, basierend auf einer Ja/Nein-Antwort. Das Beenden des Shisha-Tabakkonsums (dh eine Antwort von „Ja“) wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Ergebnismessungsdaten geben diejenigen an, die mit „Ja“ geantwortet haben und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung als vollständig aufgehört haben, Shisha-Tabak zu rauchen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shisha-Tabak-Neugier
Zeitfenster: 6 Monate
Die Neugier, Shisha-Tabak zu konsumieren, wird mit einem einzigen gültigen Item mit einer 7-Punkte-Antwort, die von 1 (überhaupt nicht neugierig) bis 7 (sehr neugierig) reicht, unter denjenigen gemessen, die Baseline-anfällige Nicht-Konsumenten sind. Dieses Element wird zu allen Zeitpunkten verwaltet. Ergebnisse aus der 6-Monats-Follow-up werden berichtet. Ein niedrigerer Wert für die Reaktion wird als besseres Ergebnis angesehen (d. h. weniger neugierig bei der Verwendung von Shisha-Tabak).
6 Monate
Motivation, mit dem Rauchen von Shisha-Tabak aufzuhören
Zeitfenster: 6 Monate
Die Motivation, mit dem Rauchen von Shisha-Tabak aufzuhören, wird mit einem einzigen gültigen Item mit einer 7-Punkte-Antwort von 1 (überhaupt nicht motiviert) bis 7 (sehr motiviert) unter den aktuellen Shisha-Konsumenten gemessen. Dieses Element wird zu allen Zeitpunkten verwaltet. Ein höherer Wert für die Reaktion wird als besseres Ergebnis angesehen (d. h. motivierter, mit dem Rauchen von Shisha-Tabak aufzuhören). Ergebnisse bei der 6-Monats-Follow-up werden berichtet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Schaden
Zeitfenster: 6 Monate
Der wahrgenommene Schaden von Shisha-Tabak wird anhand von 4 Selbstberichtselementen gemessen. Ein Item bewertet die Wahrnehmung, wie schädlich der Konsum von Shisha-Tabak ist (Bereich 1 viel weniger schädlich als Zigaretten bis 5 viel schädlicher als Zigaretten). Ein weiteres Item bewertet, wie wahrscheinlich es ist, dass Schäden eintreten (Bereich 1 keine Chance bis 7 sicher). Ein weiteres Item bewertet die wahrgenommenen Schäden durch das Rauchen von Wasserpfeifen in sozialen Netzwerken in Bars, Cafés und Lounges (Bereich 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme stark zu). Ein weiteres Item bewertet die wahrgenommenen Schäden von aromatisiertem Shisha-Tabak im Vergleich zu nicht aromatisiertem Shisha-Tabak (Bereich 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme stark zu). Bei allen 4 Items gelten höhere Punktzahlen als bessere Ergebnisse. Die Items werden nach 2, 4 und 6 Monaten verabreicht. Die nach 6 Monaten gemeldeten Ergebnisse spiegeln die Summe der Antworten auf die 4 Punkte wider. Die Summe reicht von 4 (min) bis 22 (max), wobei höhere Werte als bessere Ergebnisse angesehen werden.
6 Monate
Wahrgenommene Sucht
Zeitfenster: 6 Monate
Die wahrgenommene Suchtwirkung von Shisha-Tabak wird anhand von 2 gültigen Selbstberichtselementen gemessen (Mays, Tercyak & Lipkus 2016). Die Items bewerten die Wahrnehmung, wie süchtig das Rauchen von Shisha-Tabak bei einer 5-Punkte-Antwort ist (1 = viel weniger süchtig machend als Zigaretten, 5 = viel stärker süchtig machend als Zigaretten) und wie wahrscheinlich es ist, dass man von Shisha-Tabak abhängig wird, bei einer 7-Punkte-Antwort ( 1 = keine Chance, 7 = sicher). Größere wahrgenommene Suchtgefahr und wahrgenommene Suchtwahrscheinlichkeit (höhere Werte) gelten als bessere Ergebnisse. Die Items werden nach 2, 4 und 6 Monaten verabreicht. Die berichteten Ergebnisse beziehen sich auf den 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkt und stellen die Summe der Antworten auf die beiden Punkte dar. Die Summe reicht von 2 (min) bis 12 (max), wobei höhere Werte als bessere Ergebnisse angesehen werden.
6 Monate
Sorge um Schaden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Besorgnis über die Schädlichkeit von Shisha-Tabak wird anhand eines einzigen gültigen Fragebogens zur Selbstauskunft gemessen (Mays, Tercyak & Lipkus 2016). Das Item erfasst, wie sehr sich die Teilnehmer um die Risiken von Shisha-Tabak sorgen (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr stark). Eine größere Sorge vor Schäden wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Items werden nach 2, 4 und 6 Monaten verabreicht.
6 Monate
Sorgen Sie sich um die Sucht
Zeitfenster: 6 Monate
Die Besorgnis über das Suchtpotenzial von Shisha-Tabak wird anhand eines einzigen gültigen Fragebogens zur Selbstauskunft gemessen (Mays, Tercyak & Lipkus 2016). Das Item erfasst, wie sehr sich die Teilnehmer Sorgen machen, von Shisha-Tabak abhängig zu werden (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr stark). Höhere Werte weisen auf eine größere Besorgnis über die Sucht hin und werden als besseres Ergebnis angesehen. Die Items werden nach 2, 4 und 6 Monaten verabreicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000277
  • R01CA229082 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Studienergebnissen zugrunde liegen, werden auf Anfrage von Forschern nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärbefunde für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (d. h. IRB) für diesen Zweck genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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