Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Hookah Tobacco Public Education-meldinger for å redusere bruk av unge voksne

17. januar 2023 oppdatert av: Georgetown University
Dette er en 2-arms randomisert, kontrollert studie for å teste effekten av vannpipetobakk offentlige utdanningsmeldinger blant unge voksne som er mottakelige ikke-brukere av vannpipetobakk og de som er nåværende vannpipetobakkbrukere. De primære resultatene er vannpipetobakkbruksatferd (initiering blant følsomme ikke-brukere ved baseline, bruksfrekvens og opphør blant nåværende brukere ved baseline) ved 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall er nysgjerrighet etter å bruke vannpipetobakk (mottakelige ikke-brukere) og motivasjon til å slutte å bruke vannpipetobakk (nåværende vannpipebrukere) målt ved 6 måneders oppfølging. Disse resultatene vil også bli målt ved 2- og 4-måneders oppfølgingstidspunkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-arms randomisert, kontrollert studie for å teste effekten av vannpipetobakk offentlige utdanningsmeldinger blant unge voksne som er mottakelige ikke-brukere av vannpipetobakk og nåværende brukere av vannpipetobakk. Primære utfall av vannpipebruksatferd vil bli målt ved 6-måneders oppfølgingsvurdering. Sekundære utfall inkluderer nysgjerrighet for å bruke vannpipetobakk blant mottakelige ikke-brukere og motivasjon til å slutte å bruke vannpipetobakk blant nåværende brukere. Alle utfall vurderes også ved 2- og 4-måneders oppfølgingstidspunkter. Alle prøvedeltakere vil bli rekruttert fra et amerikansk nasjonalt forbrukerforskningspanel. Kvalifiserte deltakere vil være 1) unge voksne i alderen 18 til 30 (inkludert); 2) som aldri har brukt vannpipetobakk, men anses som mottakelige eller rapporterer om vannpipetobakk minst én gang i løpet av den siste måneden; og 3) er påmeldte medlemmer av det samarbeidende forbrukerforskningspanelet. Panelmedlemmer vil bli kontaktet via e-post med en kort beskrivelse av studien og en lenke til en kvalifikasjonskontroller og skjema for informert samtykke på nettet. Kvalifiserte deltakere vil fullføre en sikker online grunnlinjevurdering av demografiske egenskaper, tobakksbrukshistorie og målinger av vannpipetobakkbruksatferd, tro, holdninger og oppfatninger. Etter å ha fullført en grunnlinje, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i omtrent like antall til en av to armer: 1) hookah tobakk meldingsarm; 2) kontrollarm. Gjennom 4 korte studiekommunikasjoner som leveres omtrent ukentlig, vil deltakerne motta studiemeldinger som de er randomisert til, og vil fullføre korte selvrapporteringstiltak online på deres svar på meldingene. For meldingsarmen for vannpipetobakk vil kommunikasjonen bestå av studiemeldinger som formidler risikoen ved bruk av vannpipetobakk med tilfeldig tildeling av meldingsrekkefølgen for hver eksponering. Som svar på hver melding vil deltakerne fullføre mål på meldingsrespons og vannpiperelaterte oppfatninger, holdninger og oppfatninger. Deltakere i kontrolltilstanden vil motta studiekommunikasjon med korte meldinger om helseatferd som ikke er relatert til tobakk (f.eks. solbeskyttelse) og vil gjennomføre de samme tiltakene. Vannpipetobakkbruksatferd, intensjoner og nysgjerrighet etter å bruke vannpipetobakk (ikke-brukere), motivasjon til å slutte (nåværende brukere) og antatte meklere vil bli vurdert 2-, 4- og 6 måneder etter meldingseksponeringsperioden med den primære resultater fanget ved 6-måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
830

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 30 år
  • Røkt vannpipetobakk i løpet av de siste 30 dagene, ELLER aldri røykt vannpipetobakk og ansett som mottakelig for bruk av vannpipetobakk basert på svar på screeningsspørsmål
  • Medlem av samarbeidende forbrukerforskningspanel som gjennomfører studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller eldre enn 30
  • Har ikke røykt vannpipetobakk de siste 30 dagene ELLER har aldri røykt vannpipetobakk og er ikke mottakelig
  • Ikke medlem av samarbeidende forbrukerforskningspanel som gjennomfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-tobakksmeldinger
Deltakere i kontrollgruppen vil motta meldinger om helsetemaer som ikke er relatert til tobakksbruk (f.eks. solsikkerhet). Meldinger vil bli levert online gjennom 4 korte studiekommunikasjoner.
EKSPERIMENTELL: Hookah Tobakk meldinger
Deltakere i hookah tobakk meldingsgruppen vil motta hookah tobakk folkeopplysningsmeldinger levert på nettet gjennom 4 korte studiekommunikasjoner. Meldinger vil kommunisere om risikoen ved bruk av vannpipetobakk i følgende temaområder: 1) helseskader; 2) avhengighet; 3) Sosial bruk; 4) Smakstoffer. Rekkefølgen på meldingstemaer levert i hver studiekommunikasjon vil bli randomisert.
Atferdsmessig: Hookah tobakk meldinger
Meldinger som kommuniserer risikoen ved bruk av vannpipetobakk på 4 tematiske områder: helseskader, avhengighetsskap, sosial bruk, smakstilsetninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hookah Tobakk Initiering
Tidsramme: 6 måneder
Initiering av vannpipetobakk blant de som er mottakelige ikke-brukere ved baseline vil bli målt ved hjelp av et enkelt gyldig spørreskjema som spør om deltakerne noen gang har brukt vannpipetobakk, til og med ett eller to drag, ved oppfølging. Spørsmålet spør om deltakerne noen gang har røykt vannpipetobakk basert på et ja/nei-svar. Ingen vannpipe-tobakk-initiering anses som et bedre resultat. Resultatmålsdataene rapporterer de som svarte "Ja" og anses å ha startet vannpipetobakk ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Hookah Tobakk Bruk Frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen for bruk av vannpipetobakk vil bli målt i utgangspunktet for nåværende vannpipebrukere med ett enkelt gyldig spørsmål som spør hvor mange dager de har røykt vannpipetobakk i løpet av de siste 30 dagene. Baseline nåværende vannpipebrukere som rapporterte at de sluttet, ble kodet som røyking 0 av de siste 30 dagene. Mindre hyppig vannpipebruk anses som et bedre resultat.
6 måneder
Hookah Tobakksavvenning
Tidsramme: 6 måneder
Avvenning av vannpipetobakk måles ved hjelp av ett enkelt gyldig spørsmål tilpasset fra den nasjonale undersøkelsen Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) som spør deltakere som rapporterer at de ikke har røykt vannpipetobakk om de har sluttet å røyke vannpipetobakk helt. Varen spør om deltakerne helt har sluttet å røyke vannpipetobakk basert på et ja/nei-svar. Å slutte å bruke vannpipetobakk (dvs. et svar på "ja") anses som et bedre resultat. Resultatmålsdataene rapporterer de som svarte "Ja" og anses å ha sluttet å røyke vannpipetobakk helt ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hookah Tobakk Nysgjerrighet
Tidsramme: 6 måneder
Nysgjerrighet for å bruke vannpipetobakk vil bli målt med et enkelt gyldig element med en 7-punkts respons som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt nysgjerrig) til 7 (veldig nysgjerrig) blant de som er følsomme ikke-brukere. Dette elementet vil bli administrert til enhver tid. Utfall fra 6 måneders oppfølging rapporteres. En lavere verdi på responsen anses som et bedre resultat (dvs. mindre nysgjerrig på å bruke vannpipetobakk).
6 måneder
Motivasjon til å slutte å røyke vannpipetobakk
Tidsramme: 6 måneder
Motivasjon til å slutte å røyke vannpipetobakk vil bli målt med ett enkelt gyldig element med en 7-punkts respons som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt motivert) til 7 (veldig motivert) blant de som er nåværende vannpipebrukere. Dette elementet vil bli administrert til enhver tid. En høyere verdi på responsen anses som et bedre resultat (dvs. mer motivert til å slutte å røyke vannpipetobakk). Utfall ved 6-måneders oppfølging rapporteres.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfattet skade
Tidsramme: 6 måneder
Opplevd skade av vannpipetobakk måles ved hjelp av 4 egenrapporteringselementer. Ett element vurderer oppfatninger av hvor skadelig bruk av vannpipetobakk er (spredning 1 mye mindre skadelig enn sigaretter til 5 mye mer skadelig enn sigaretter). Et annet element vurderer hvor sannsynlig det er at skader vil oppstå (område 1 ingen sjanse til 7 sikkert å skje). Et annet element vurderer opplevde skader av sosial vannpipetobakksrøyking i omgivelser som barer, kafeer og salonger (spredning 1 er helt uenig til 5 helt enig). Et annet punkt vurderer opplevde skader av vannpipetobakk med smak sammenlignet med vannpipetobakk uten smak (spredning 1 er helt uenig til 5 helt enig). For alle 4 elementene anses høyere poengsum som bedre resultater. Elementene administreres ved 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølging. Utfall rapportert ved 6-måneders oppfølging gjenspeiler summen av svar på de 4 punktene. Summen varierer fra 4 (min) til 22 (maks) med høyere verdier som anses som bedre resultater.
6 måneder
Opplevd avhengighet
Tidsramme: 6 måneder
Opplevd avhengighet av vannpipetobakk måles ved hjelp av 2 gyldige selvrapporteringselementer (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016). Elementene vurderer oppfatninger av hvor avhengighetsskapende vannpiperøyking er på en 5-punkts respons (1= mye mindre avhengighetsskapende enn sigaretter, 5 = mye mer avhengighetsskapende enn sigaretter) og hvor sannsynlig det er at man blir avhengig av vannpipetobakk på en 7-punkts respons( 1 = ingen sjanse, 7 = sikkert til å skje). Større opplevd avhengighet og opplevd sannsynlighet for avhengighet (høyere verdier) anses som bedre resultater. Elementene administreres ved 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølging. Resultatene som er rapportert er for 6 måneders oppfølgingstidspunkt og representerer summen av svar på de to punktene. Summen varierer fra 2 (min) til 12 (maks) med høyere verdier som anses som bedre resultater.
6 måneder
Bekymre deg for skade
Tidsramme: 6 måneder
Bekymring for skadene av vannpipetobakk måles ved hjelp av et enkelt gyldig selvrapporteringsskjema (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016). Elementet vurderer hvor mye deltakerne bekymrer seg for risikoen ved vannpipetobakk (1 = Ikke i det hele tatt, 7 = Veldig mye). Større bekymring for skade anses som et bedre resultat. Elementene administreres ved 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Bekymre deg for avhengighet
Tidsramme: 6 måneder
Bekymring for vanedannende til vannpipetobakk måles ved hjelp av et enkelt gyldig selvrapporteringsskjema (Mays, Tercyak, & Lipkus 2016). Elementet vurderer hvor mye deltakerne bekymrer seg for å bli avhengige av vannpipetobakk (1 = Ikke i det hele tatt, 7 = veldig mye). Høyere verdier indikerer større bekymring for avhengighet og anses som et bedre resultat. Elementene administreres ved 2-måneders, 4-måneders og 6-måneders oppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000277
  • R01CA229082 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for studieresultatene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra forskere etter fullføring av studien og publisering av primærfunn.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien og publisering av de primære funnene, i en periode på inntil 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité (dvs. IRB) for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger