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Ottimizzazione dei messaggi di educazione pubblica del tabacco con narghilè per ridurre l'uso da parte dei giovani adulti

17 gennaio 2023 aggiornato da: Georgetown University
Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci per testare gli effetti dei messaggi di educazione pubblica del tabacco narghilè tra i giovani adulti che sono suscettibili non consumatori di tabacco narghilè e coloro che sono attuali consumatori di tabacco narghilè. Gli esiti primari sono il comportamento nell'uso del tabacco da narghilè (inizio tra i non consumatori suscettibili al basale, frequenza di utilizzo e cessazione tra i consumatori attuali al basale) al follow-up di 6 mesi. Gli esiti secondari sono la curiosità di usare il tabacco con narghilè (non utilizzatori sensibili) e la motivazione a smettere di usare il tabacco con narghilè (attuali utilizzatori di narghilè) misurati al follow-up di 6 mesi. Questi risultati saranno misurati anche a 2 e 4 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci per testare gli effetti dei messaggi di educazione pubblica del tabacco narghilè tra i giovani adulti che sono suscettibili non consumatori di tabacco narghilè e attuali consumatori di tabacco narghilè. Gli esiti primari del comportamento nell'uso del narghilè saranno misurati durante la valutazione di follow-up di 6 mesi. Gli esiti secondari includono la curiosità di usare il tabacco con narghilè tra i non consumatori suscettibili e la motivazione a smettere di usare il tabacco con narghilè tra gli utenti attuali. Tutti i risultati sono valutati anche a 2 e 4 mesi di follow-up. Tutti i partecipanti alla sperimentazione saranno reclutati da un gruppo di ricerca sui consumatori nazionale degli Stati Uniti. I partecipanti idonei saranno 1) giovani adulti dai 18 ai 30 anni (inclusi); 2) che non hanno mai usato tabacco da narghilè ma sono ritenuti suscettibili o segnalano l'uso di tabacco da narghilè almeno una volta nell'ultimo mese; e 3) sono membri iscritti al gruppo di ricerca sui consumatori partner. I membri del panel saranno contattati via e-mail con una breve descrizione dello studio e un collegamento a uno screening di ammissibilità e un modulo di consenso informato online. I partecipanti idonei completeranno una valutazione di base online sicura delle caratteristiche demografiche, della storia dell'uso del tabacco e delle misure del comportamento, delle convinzioni, degli atteggiamenti e delle percezioni dell'uso del tabacco da narghilè. Dopo aver completato una linea di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in numero approssimativamente uguale a uno dei due bracci: 1) braccio di messaggistica del tabacco narghilè; 2) braccio di controllo. Attraverso 4 brevi comunicazioni di studio consegnate approssimativamente settimanalmente, i partecipanti riceveranno messaggi di studio a cui sono randomizzati e completeranno brevi misure di autovalutazione online sulle loro risposte ai messaggi. Per il braccio di messaggistica del tabacco narghilè, le comunicazioni consisteranno in messaggi di studio che trasmettono i rischi dell'uso del tabacco narghilè con assegnazione casuale dell'ordine dei messaggi ad ogni esposizione. In risposta a ciascun messaggio, i partecipanti completeranno le misurazioni della risposta al messaggio e le credenze, gli atteggiamenti e le percezioni relative al narghilè. I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno comunicazioni di studio con brevi messaggi sui comportamenti sanitari non correlati al tabacco (ad esempio, protezione solare) e completeranno le stesse misure. I comportamenti, le intenzioni e la curiosità di usare il tabacco narghilè (non utenti), la motivazione a smettere (utenti attuali) e i mediatori ipotizzati saranno valutati 2, 4 e 6 mesi dopo il periodo di esposizione del messaggio con il primario risultati acquisiti al follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
830

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e i 30 anni
  • Tabacco da narghilè fumato negli ultimi 30 giorni, OPPURE non ha mai fumato tabacco da narghilè ed è ritenuto suscettibile all'uso di tabacco da narghilè in base alle risposte alle domande di screening
  • Membro del gruppo di ricerca sui consumatori partner che conduce lo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 30
  • Non ha fumato tabacco con narghilè negli ultimi 30 giorni OPPURE non ha mai fumato tabacco con narghilè e non è suscettibile
  • Non un membro del gruppo di ricerca sui consumatori partner che conduce lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Messaggi non relativi al tabacco
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno messaggi su argomenti di salute non correlati all'uso del tabacco (ad esempio, sicurezza solare). I messaggi saranno consegnati online attraverso 4 brevi comunicazioni di studio.
SPERIMENTALE: Messaggi di tabacco narghilè
I partecipanti al gruppo di messaggistica sul tabacco con narghilè riceveranno messaggi di educazione pubblica sul tabacco con narghilè consegnati online attraverso 4 brevi comunicazioni di studio. I messaggi comunicheranno sui rischi dell'uso del tabacco narghilè nelle seguenti aree tematiche: 1) Danni alla salute; 2) Dipendenza; 3) Uso sociale; 4) Aromi. L'ordine dei temi dei messaggi consegnati in ogni comunicazione di studio sarà casuale.
Comportamentale: Messaggi di tabacco narghilè
Messaggi che comunicano i rischi dell'uso del tabacco narghilè in 4 aree tematiche: danni alla salute, dipendenza, uso sociale, aromi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione al tabacco con narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
L'iniziazione al tabacco con narghilè tra coloro che sono suscettibili non utilizzatori al basale sarà misurata utilizzando un'unica domanda valida del sondaggio che chiede se i partecipanti hanno mai usato tabacco con narghilè, anche uno o due tiri, al follow-up. La domanda chiede se i partecipanti hanno mai fumato tabacco narghilè sulla base di una risposta sì/no. Nessuna iniziazione al tabacco con narghilè è considerata un risultato migliore. I dati sulla misura dell'esito riportano coloro che hanno risposto "Sì" e si ritiene che abbiano iniziato a fumare narghilè al follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Frequenza di utilizzo del tabacco con narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza dell'uso del tabacco con narghilè sarà misurata negli attuali utenti di narghilè di base con un'unica domanda valida che chiede quanti giorni hanno fumato tabacco con narghilè negli ultimi 30 giorni. Gli attuali utenti di narghilè di riferimento che hanno riferito di aver smesso sono stati codificati come fumatori 0 degli ultimi 30 giorni. L'uso meno frequente di narghilè è considerato un risultato migliore.
6 mesi
Cessazione del tabacco con narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
La cessazione del tabacco con narghilè viene misurata utilizzando un'unica domanda valida adattata dal sondaggio nazionale sulla valutazione della popolazione del tabacco e della salute (PATH) che chiede ai partecipanti che riferiscono di non aver fumato tabacco con narghilè se hanno smesso completamente di fumare tabacco con narghilè. L'item chiede se i partecipanti hanno completamente smesso di fumare tabacco narghilè sulla base di una risposta sì/no. Smettere di usare il tabacco da narghilè (cioè una risposta di "sì") è considerato un risultato migliore. I dati sulla misura dell'esito riportano coloro che hanno risposto "Sì" e si ritiene che abbiano smesso completamente di fumare tabacco narghilè al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Narghilè Tabacco Curiosità
Lasso di tempo: 6 mesi
La curiosità nell'uso del tabacco narghilè sarà misurata con un singolo item valido con una risposta di 7 punti che va da 1 (per niente curioso) a 7 (molto curioso) tra coloro che sono non consumatori suscettibili di base. Questo elemento verrà amministrato in tutti i punti temporali. Vengono riportati i risultati del follow-up a 6 mesi. Un valore inferiore sulla risposta è considerato un risultato migliore (cioè, meno curioso nell'uso del tabacco narghilè).
6 mesi
Motivazione per smettere di fumare tabacco da narghilè
Lasso di tempo: 6 mesi
La motivazione a smettere di fumare tabacco da narghilè sarà misurata con un singolo item valido con una risposta di 7 punti che va da 1 (per niente motivato) a 7 (molto motivato) tra coloro che sono attuali utilizzatori di narghilè. Questo elemento verrà amministrato in tutti i punti temporali. Un valore più alto sulla risposta è considerato un risultato migliore (cioè, più motivato a smettere di fumare tabacco da narghilè). Vengono riportati i risultati al follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Il danno percepito del tabacco narghilè viene misurato utilizzando 4 voci di autovalutazione. Un elemento valuta le percezioni di quanto sia dannoso l'uso del tabacco narghilè (intervallo da 1 molto meno dannoso delle sigarette a 5 molto più dannoso delle sigarette). Un altro item valuta la probabilità che si verifichino danni (intervallo da 1 nessuna possibilità a 7 certo che accada). Un altro item valuta i danni percepiti del fumo sociale di narghilè in ambienti come bar, caffetterie e lounge (intervallo da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo). Un altro elemento valuta i danni percepiti del tabacco narghilè aromatizzato rispetto al tabacco narghilè non aromatizzato (gamma da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo). Per tutti e 4 gli item, i punteggi più alti sono considerati risultati migliori. Gli elementi vengono somministrati a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di follow-up. I risultati riportati al follow-up a 6 mesi riflettono la somma delle risposte ai 4 item. La somma varia da 4 (min) a 22 (max) con valori più alti considerati risultati migliori.
6 mesi
Dipendenza percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
La dipendenza percepita dal tabacco narghilè viene misurata utilizzando 2 voci di autovalutazione valide (Mays, Tercyak e Lipkus 2016). Gli item valutano le percezioni di quanto il fumo di tabacco da narghilè crei dipendenza su una risposta di 5 punti (1 = molto meno avvincente delle sigarette, 5 = molto più avvincente delle sigarette) e quanto è probabile che si diventi dipendenti dal tabacco da narghilè su una risposta di 7 punti ( 1 = nessuna possibilità, 7 = accadrà sicuramente). Una maggiore dipendenza percepita e la probabilità percepita di dipendenza (valori più alti) sono considerati risultati migliori. Gli elementi vengono somministrati a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di follow-up. I risultati riportati si riferiscono al periodo di follow-up di 6 mesi e rappresentano la somma delle risposte ai due elementi. La somma va da 2 (min) a 12 (max) con valori più alti considerati risultati migliori.
6 mesi
Preoccuparsi del danno
Lasso di tempo: 6 mesi
La preoccupazione per i danni del tabacco con narghilè viene misurata utilizzando un singolo questionario di autovalutazione valido (Mays, Tercyak e Lipkus 2016). L'item valuta quanto i partecipanti si preoccupano dei rischi del tabacco narghilè (1 = per niente, 7 = molto). Una maggiore preoccupazione per il danno è considerata un risultato migliore. Gli elementi vengono somministrati a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Preoccuparsi della dipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La preoccupazione per la dipendenza del tabacco da narghilè viene misurata utilizzando un singolo questionario di autovalutazione valido (Mays, Tercyak e Lipkus 2016). L'item valuta quanto i partecipanti si preoccupino di diventare dipendenti dal tabacco narghilè (1 = per niente, 7 = molto). Valori più alti indicano una maggiore preoccupazione per la dipendenza e sono considerati un risultato migliore. Gli elementi vengono somministrati a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di follow-up.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000277
  • R01CA229082 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dello studio saranno resi disponibili su richiesta dai ricercatori dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari, per un periodo massimo di 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente (vale a dire, IRB) per questo scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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