Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация просветительских сообщений о табаке для кальяна для сокращения употребления табака молодыми людьми

17 января 2023 г. обновлено: Georgetown University
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для проверки воздействия сообщений общественного просвещения о табаке для кальяна на молодых людей, которые восприимчивы к тем, кто не употребляет табак для кальяна, и на тех, кто в настоящее время употребляет табак для кальяна. Первичными результатами являются поведение, связанное с употреблением кальяна (начало среди восприимчивых к кальяну лиц, не употребляющих табак, частота употребления и прекращение среди нынешних потребителей) при последующем наблюдении в течение 6 месяцев. Вторичными результатами являются любопытство к употреблению табака для кальяна (восприимчивые некурящие) и мотивация отказаться от употребления табака для кальяна (текущие курильщики кальяна), измеренные через 6 месяцев наблюдения. Эти результаты также будут измеряться через 2 и 4 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для проверки воздействия сообщений общественного просвещения о табаке для кальяна на молодых людей, которые восприимчивы к тем, кто не употребляет табак для кальяна, и в настоящее время употребляют табак для кальяна. Первичные результаты поведения, связанного с употреблением кальяна, будут оцениваться при последующей оценке через 6 месяцев. Вторичные результаты включают любопытство к употреблению табака для кальяна среди восприимчивых лиц, не употребляющих табак, и мотивацию отказаться от употребления табака для кальяна среди нынешних потребителей. Все исходы также оцениваются через 2 и 4 месяца наблюдения. Все участники испытаний будут набраны из числа членов национальной исследовательской комиссии США. Приемлемыми участниками будут 1) молодые люди в возрасте от 18 до 30 лет (включительно); 2) которые никогда не употребляли табак для кальяна, но признаны восприимчивыми или сообщили об употреблении табака для кальяна хотя бы один раз в течение последнего месяца; и 3) являются зарегистрированными членами партнерской исследовательской панели потребителей. С членами группы свяжутся по электронной почте и предоставят краткое описание исследования и ссылку на средство проверки приемлемости и онлайн-форму информированного согласия. Приемлемые участники пройдут безопасную базовую онлайн-оценку демографических характеристик, истории употребления табака и показателей поведения, убеждений, взглядов и восприятия при употреблении кальянного табака. После завершения базового уровня участники будут случайным образом распределены примерно в равных количествах в одну из двух групп: 1) группа по распространению сообщений о табаке для кальяна; 2) рычаг управления. Через 4 кратких сообщения об исследовании, доставляемых примерно еженедельно, участники будут получать сообщения об исследовании, на которые они рандомизируются, и будут выполнять краткие онлайн-меры самоотчета о своих ответах на сообщения. Для подразделения по обмену сообщениями о табаке для кальяна коммуникации будут состоять из учебных сообщений, сообщающих о рисках употребления табака для кальяна, со случайным распределением порядка сообщений при каждом воздействии. В ответ на каждое сообщение участники будут заполнять измерения реакции на сообщение и убеждений, отношений и восприятий, связанных с кальяном. Участники в контрольном состоянии получат сообщения об исследовании с краткими сообщениями о поведении в отношении здоровья, не связанном с табаком (например, о защите от солнца), и выполнят те же действия. Поведение при употреблении табака для кальяна, намерения и любопытство к употреблению табака для кальяна (не употребляющие), мотивация бросить курить (текущие пользователи) и предполагаемые посредники будут оцениваться через 2, 4 и 6 месяцев после периода воздействия сообщения с первичным результаты, зафиксированные при последующем наблюдении через 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
830

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 30 лет
  • Курил табак для кальяна в течение последних 30 дней ИЛИ никогда не курил табак для кальяна и был признан склонным к употреблению табака для кальяна на основании ответов на контрольные вопросы
  • Член партнерской группы по исследованию потребителей, проводящей исследование

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 или более 30 лет
  • Не курил табак для кальяна в течение последних 30 дней ИЛИ никогда не курил табак для кальяна и не восприимчив
  • Не является членом партнерской комиссии по исследованию потребителей, проводящей исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Нетабачные сообщения
Участники контрольной группы будут получать сообщения на темы здоровья, не связанные с употреблением табака (например, безопасность на солнце). Сообщения будут доставлены онлайн через 4 кратких обучающих сообщения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сообщения о табаке для кальяна
Участники группы обмена сообщениями о табаке для кальяна получат информационные сообщения о табаке для кальяна, доставленные онлайн посредством 4 кратких обучающих сообщений. Сообщения будут сообщать о рисках употребления табака для кальяна в следующих тематических областях: 1) Вред здоровью; 2) привыкание; 3) Социальное использование; 4) Ароматизаторы. Порядок тем сообщений, представленных в каждом изучаемом сообщении, будет случайным.
Поведенческий: Сообщения о табаке для кальяна
Сообщения, сообщающие о рисках употребления табака для кальяна в 4 тематических областях: вред для здоровья, привыкание, социальное использование, ароматизаторы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация табака для кальяна
Временное ограничение: 6 месяцев
Начало употребления табака для кальяна среди тех, кто был восприимчив к неупотреблению табака на исходном уровне, будет измеряться с помощью единственного действительного вопроса опроса, в котором спрашивается, употребляли ли участники когда-либо табак для кальяна, хотя бы одну или две затяжки, при последующем наблюдении. Вопрос спрашивается, курили ли участники когда-либо табак для кальяна, на основе ответов да/нет. Отказ от курения кальяна считается лучшим исходом. Данные оценки результатов сообщают о тех, кто ответил «Да» и считается, что начал курить кальян через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Частота использования табака для кальяна
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота употребления табака для кальяна будет измеряться среди нынешних пользователей кальяна с помощью единственного действительного вопроса о том, сколько дней они курили табак для кальяна за последние 30 дней. Исходные текущие курильщики кальяна, которые сообщили, что бросили курить, были закодированы как курящие 0 из последних 30 дней. Менее частое употребление кальяна считается лучшим результатом.
6 месяцев
Отказ от табака для кальяна
Временное ограничение: 6 месяцев
Отказ от употребления табака для кальяна измеряется с помощью единственного действительного вопроса, адаптированного из национального исследования «Оценка табака и здоровья населения» (PATH), в котором участников, сообщающих, что они не курили табак для кальяна, спрашивают, полностью ли они отказались от курения табака для кальяна. В этом вопросе спрашивается, полностью ли участники отказались от курения кальянного табака на основе ответа «да/нет». Отказ от курения кальяна (то есть ответ «да») считается лучшим результатом. Данные оценки результатов сообщают о тех, кто ответил «Да» и считается, что полностью прекратил курение кальянного табака через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Табак для кальяна Curiosity
Временное ограничение: 6 месяцев
Любопытство к употреблению табака для кальяна будет измеряться одним действительным пунктом с 7-балльной реакцией в диапазоне от 1 (совсем не любопытно) до 7 (очень любопытно) среди тех, кто является базовым восприимчивым некурящим. Этот элемент будет управляться во все моменты времени. Сообщается о результатах 6-месячного наблюдения. Более низкое значение ответа считается лучшим результатом (т. е. менее любопытным в использовании табака для кальяна).
6 месяцев
Мотивация бросить курить кальянный табак
Временное ограничение: 6 месяцев
Мотивация к отказу от курения табака для кальяна будет измеряться одним действительным пунктом с 7-балльной шкалой ответов от 1 (совсем не мотивирован) до 7 (очень мотивирован) среди тех, кто в настоящее время курит кальян. Этот элемент будет управляться во все моменты времени. Более высокое значение ответа считается лучшим результатом (т. е. более мотивированным бросить курить кальянный табак). Описаны результаты наблюдения через 6 месяцев.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый вред
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемый вред табака для кальяна измеряется с помощью 4 пунктов самоотчета. Один пункт оценивает восприятие того, насколько вредным является употребление табака для кальяна (от 1 намного менее вредно, чем сигареты, до 5 гораздо более вредно, чем сигареты). Другой пункт оценивает вероятность причинения вреда (от 1 нет шансов до 7 наверняка произойдет). Другой пункт оценивает воспринимаемый вред от социального курения кальяна в барах, кафе и лаунж-зонах (от 1 категорически не согласен до 5 категорически согласен). Другой пункт оценивает предполагаемый вред ароматизированного табака для кальяна по сравнению с неароматизированным табаком для кальяна (от 1 «категорически не согласен» до 5 «полностью согласен»). По всем 4 пунктам более высокие баллы считаются лучшими результатами. Элементы вводят через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев наблюдения. Результаты, о которых сообщается через 6 месяцев наблюдения, отражают сумму ответов на 4 вопроса. Сумма колеблется от 4 (минимум) до 22 (максимум), при этом более высокие значения считаются лучшими результатами.
6 месяцев
Воспринимаемая зависимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемая зависимость от табака для кальяна измеряется с помощью двух действительных пунктов самоотчета (Mays, Tercyak, & Lipkus, 2016). Вопросы оценивают восприятие того, насколько вызывает привыкание табак для кальяна при ответе из 5 баллов (1 = гораздо меньшее привыкание, чем сигареты, 5 = гораздо большее привыкание, чем сигареты) и насколько вероятно, что человек станет зависимым от табака для кальяна при ответе из 7 баллов ( 1 = нет шансов, 7 = обязательно произойдет). Более высокая воспринимаемая зависимость и предполагаемая вероятность зависимости (более высокие значения) считаются лучшими результатами. Элементы вводят через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев наблюдения. Представленные результаты относятся к 6-месячному периоду наблюдения и представляют собой сумму ответов на два вопроса. Сумма варьируется от 2 (минимум) до 12 (максимум), причем более высокие значения считаются лучшими результатами.
6 месяцев
Беспокойство о вреде
Временное ограничение: 6 месяцев
Беспокойство по поводу вреда табака для кальяна измеряется с помощью одного действительного пункта анкеты для самоотчета (Mays, Tercyak, & Lipkus, 2016). Пункт оценивает, насколько участники беспокоятся о рисках, связанных с употреблением табака для кальяна (1 = совсем не беспокоит, 7 = очень сильно). Большее беспокойство о вреде считается лучшим результатом. Элементы вводят через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Беспокойство о зависимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Беспокойство по поводу того, что табак для кальяна вызывает привыкание, измеряется с помощью одного действительного пункта анкеты для самоотчета (Mays, Tercyak, & Lipkus, 2016). Пункт оценивает, насколько участники беспокоятся о том, чтобы стать зависимыми от табака для кальяна (1 = совсем нет, 7 = очень сильно). Более высокие значения указывают на большее беспокойство по поводу зависимости и считаются лучшим результатом. Элементы вводят через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Georgetown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000277
  • R01CA229082 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов исследования, будут предоставляться исследователями по запросу после завершения исследования и публикации первичных результатов.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и публикации первичных выводов на срок до 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом (например, IRB) для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками