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Otimizando as mensagens de educação pública do tabaco narguilé para reduzir o uso de jovens adultos

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Georgetown University
Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços para testar os efeitos das mensagens de educação pública sobre o tabaco de narguilé entre jovens adultos que são suscetíveis não usuários de tabaco de narguilé e aqueles que são usuários atuais de tabaco de narguilé. Os resultados primários são o comportamento de uso de narguilé (início entre não usuários susceptíveis na linha de base, frequência de uso e cessação entre os usuários atuais na linha de base) no acompanhamento de 6 meses. Os resultados secundários são curiosidade para usar narguilé (não-usuários suscetíveis) e motivação para parar de usar narguilé (usuários atuais de narguilé) medidos no acompanhamento de 6 meses. Esses resultados também serão medidos em pontos de tempo de acompanhamento de 2 e 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços para testar os efeitos das mensagens de educação pública sobre o tabaco de narguilé entre jovens adultos que são suscetíveis não usuários de tabaco de narguilé e usuários atuais de tabaco de narguilé. Os resultados primários do comportamento de uso do narguilé serão medidos na avaliação de acompanhamento de 6 meses. Os resultados secundários incluem a curiosidade de usar o narguilé entre os não usuários suscetíveis e a motivação para parar de usar o narguilé entre os usuários atuais. Todos os resultados também são avaliados em pontos de tempo de acompanhamento de 2 e 4 meses. Todos os participantes do estudo serão recrutados em um painel nacional de pesquisa de consumidores dos EUA. Os participantes elegíveis serão 1) jovens adultos de 18 a 30 anos (inclusive); 2) que nunca usaram narguilé, mas são considerados suscetíveis ou relatam o uso de narguilé pelo menos uma vez no último mês; e 3) são membros inscritos do painel de pesquisa de consumidores parceiros. Os membros do painel serão contatados por e-mail com uma breve descrição do estudo e um link para uma triagem de elegibilidade e um formulário de consentimento informado on-line. Os participantes elegíveis completarão uma avaliação online segura de características demográficas, histórico de uso de tabaco e medidas de comportamento, crenças, atitudes e percepções de uso de narguilé. Depois de completar uma linha de base, os participantes serão aleatoriamente designados em números aproximadamente iguais para um dos dois braços: 1) braço de mensagens de tabaco narguilé; 2) braço de controle. Por meio de 4 breves comunicações de estudo entregues aproximadamente semanalmente, os participantes receberão mensagens de estudo para as quais são randomizados e completarão breves medidas de autorrelato on-line sobre suas respostas às mensagens. Para o braço de mensagens do narguilé, as comunicações consistirão em mensagens de estudo que transmitem os riscos do uso do narguilé com atribuição aleatória da ordem das mensagens a cada exposição. Em resposta a cada mensagem, os participantes completarão medidas de resposta à mensagem e crenças, atitudes e percepções relacionadas ao narguilé. Os participantes na condição de controle receberão comunicações do estudo com breves mensagens sobre comportamentos de saúde não relacionados ao tabaco (por exemplo, proteção solar) e concluirão as mesmas medidas. Comportamentos de uso de tabaco para narguilé, intenções e curiosidade para usar tabaco para narguilé (não usuários), motivação para parar (usuários atuais) e mediadores hipotéticos serão avaliados 2, 4 e 6 meses após o período de exposição da mensagem com o principal resultados capturados no seguimento de 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
830

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 30
  • Fumou narguilé nos últimos 30 dias OU nunca fumou narguilé e foi considerado suscetível ao uso de narguilé com base nas respostas às perguntas de triagem
  • Membro do painel de pesquisa de consumidores parceiros que conduz o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 30
  • Não fumou narguilé nos últimos 30 dias OU nunca fumou narguilé e não é suscetível
  • Não é membro do painel de pesquisa de consumidores parceiros que conduz o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Mensagens não relacionadas ao tabaco
Os participantes do grupo de controle receberão mensagens sobre tópicos de saúde não relacionados ao uso do tabaco (por exemplo, segurança do sol). As mensagens serão entregues online através de 4 breves comunicações de estudo.
EXPERIMENTAL: Mensagens de tabaco para narguilé
Os participantes do grupo de mensagens sobre o narguilé receberão mensagens de educação pública sobre o narguilé entregues on-line por meio de 4 breves comunicações de estudo. As mensagens comunicarão sobre os riscos do uso do narguilé nas seguintes áreas temáticas: 1) Danos à saúde; 2) Viciação; 3) Uso Social; 4) Aromatizantes. A ordem dos temas das mensagens entregues em cada comunicação do estudo será aleatória.
Comportamental: Mensagens de tabaco narguilé
Mensagens comunicando os riscos do uso do narguilé em 4 áreas temáticas: danos à saúde, dependência, uso social, aromatizantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação ao Narguilé
Prazo: 6 meses
A iniciação do narguilé entre aqueles que são não usuários suscetíveis no início do estudo será medida usando uma única pergunta de pesquisa válida perguntando se os participantes já usaram narguilé, mesmo uma ou duas baforadas, no acompanhamento. A pergunta pergunta se os participantes já fumaram narguilé com base em uma resposta sim/não. Nenhuma iniciação ao narguilé é considerada um melhor resultado. Os dados da medida de resultado relatam aqueles que responderam "Sim" e são considerados como tendo iniciado o narguilé no acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Frequência de Uso de Narguilé
Prazo: 6 meses
A frequência de uso de narguilé será medida em usuários de narguilé atuais com uma única pergunta válida perguntando em quantos dias eles fumaram narguilé nos últimos 30 dias. Os usuários atuais de narguilé que relataram ter parado foram codificados como fumando 0 nos últimos 30 dias. O uso menos frequente do narguilé é considerado um resultado melhor.
6 meses
Cessação do Narguilé
Prazo: 6 meses
A cessação do tabaco para narguilé é medida usando uma única pergunta válida adaptada da pesquisa nacional de Avaliação de Tabaco e Saúde da População (PATH), que pergunta aos participantes que relatam não ter fumado narguilé se pararam completamente de fumar. O item pergunta se os participantes pararam completamente de fumar narguilé com base em uma resposta sim/não. Parar de fumar narguilé (ou seja, uma resposta "sim") é considerado um resultado melhor. Os dados da medida de resultado relatam aqueles que responderam "Sim" e são considerados como tendo parado de fumar narguilé completamente no acompanhamento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curiosidade do tabaco narguilé
Prazo: 6 meses
A curiosidade em usar tabaco para narguilé será medida com um único item válido com uma resposta de 7 pontos variando de 1 (nada curioso) a 7 (muito curioso) entre aqueles que são não usuários susceptíveis de linha de base. Este item será administrado em todos os momentos. Os resultados do acompanhamento de 6 meses são relatados. Um valor mais baixo na resposta é considerado um melhor resultado (ou seja, menos curioso em usar o narguilé).
6 meses
Motivação para parar de fumar narguilé
Prazo: 6 meses
A motivação para parar de fumar narguilé será medida com um único item válido com uma resposta de 7 pontos variando de 1 (nada motivado) a 7 (muito motivado) entre aqueles que são usuários atuais de narguilé. Este item será administrado em todos os momentos. Um valor mais alto na resposta é considerado um melhor resultado (ou seja, mais motivado a parar de fumar narguilé). Os resultados no seguimento de 6 meses são relatados.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de dano
Prazo: 6 meses
O dano percebido do narguilé é medido usando 4 itens de autorrelato. Um item avalia as percepções de quão prejudicial é o uso do narguilé (intervalo de 1, muito menos prejudicial do que os cigarros a 5, muito mais prejudicial do que os cigarros). Outro item avalia a probabilidade de ocorrência de danos (intervalo de 1 sem chance a 7 com certeza de acontecer). Outro item avalia os danos percebidos do fumo social de narguilé em ambientes como bares, cafés e salões (intervalo de 1 discordo totalmente a 5 concordo totalmente). Outro item avalia os danos percebidos do tabaco para narguilé com sabor em comparação com o tabaco para narguilé sem sabor (intervalo de 1 discordo totalmente a 5 concordo totalmente). Para todos os 4 itens, pontuações mais altas são consideradas melhores resultados. Os itens são administrados em acompanhamentos de 2 meses, 4 meses e 6 meses. Os resultados relatados no seguimento de 6 meses refletem a soma das respostas aos 4 itens. A soma varia de 4 (min) a 22 (max) com valores mais altos considerados melhores resultados.
6 meses
Vício Percebido
Prazo: 6 meses
A dependência percebida do tabaco narguilé é medida usando 2 itens válidos de autorrelato (Mays, Tercyak e Lipkus 2016). Os itens avaliam as percepções de quão viciante é fumar narguilé em uma resposta de 5 pontos (1 = muito menos viciante que os cigarros, 5 = muito mais viciante que os cigarros) e a probabilidade de alguém se tornar viciado em narguilé em uma resposta de 7 pontos ( 1 = sem chance, 7 = certo de acontecer). Maior dependência percebida e probabilidade percebida de dependência (valores mais altos) são considerados melhores resultados. Os itens são administrados em acompanhamentos de 2 meses, 4 meses e 6 meses. Os resultados relatados são para o período de acompanhamento de 6 meses e representam a soma das respostas aos dois itens. A soma varia de 2 (min) a 12 (max) com valores mais altos considerados melhores resultados.
6 meses
Preocupe-se com danos
Prazo: 6 meses
A preocupação com os danos do narguilé é medida usando um único item válido do questionário de autorrelato (Mays, Tercyak e Lipkus 2016). O item avalia o quanto os participantes se preocupam com os riscos do narguilé (1 = Nada, 7 = Muito). Maior preocupação com danos é considerada um resultado melhor. Os itens são administrados em acompanhamentos de 2 meses, 4 meses e 6 meses.
6 meses
Preocupe-se com o vício
Prazo: 6 meses
A preocupação com a dependência do narguilé é medida usando um único item válido do questionário de autorrelato (Mays, Tercyak e Lipkus 2016). O item avalia o quanto os participantes se preocupam em se tornar viciados em narguilé (1 = nada, 7 = muito). Valores mais altos indicam maior preocupação com o vício e são considerados um melhor resultado. Os itens são administrados em acompanhamentos de 2 meses, 4 meses e 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgetown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000277
  • R01CA229082 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados do estudo serão disponibilizados mediante solicitação dos pesquisadores após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e publicação dos achados primários, por um período de até 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente (ou seja, IRB) para esse fim.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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