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Metrische Merkmale von Sitz-Steh-Tests bei Patienten nach Amputation der unteren Gliedmaßen (STST)

12. Februar 2021 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Ziel der Studie ist es, verschiedene Aspekte der Zuverlässigkeit und Validität von zwei Sit-to-Steh-Tests zu bewerten, dem Five Times Sit-to-Steh-Test (5TSTS) und dem 30-Second Sit-to-Steh-Test (30SSTS). Die Tests werden von Patienten nach einer Unterschenkelamputation durchgeführt, die neu mit einer Prothese versorgt wurden. Jeder Test wird zweimal mit und ohne Prothese durchgeführt: am ersten Tag, an dem die Patienten mit ihrer Prothese selbstständig gehen können, und zwei Wochen später. Bei denselben beiden Gelegenheiten führen die Patienten auch drei Gehtests durch (in zufälliger Reihenfolge): den L-Test, den 10-Meter-Gehtest und den 6-Minuten-Gehtest. Darüber hinaus wiederholen die Patienten das 5TSTS und das 30SSTS einen Tag nach der ersten Beurteilung. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Vorhandensein eines Bodeneffekts zu erkennen, die Wiederholbarkeit und gleichzeitige Gültigkeit zu bewerten sowie die minimal erkennbare Änderung und die Effektgröße für den Rehabilitationseffekt abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Alle Tests werden mit standardisierten Protokollen und technischen Hilfsmitteln durchgeführt. Die Beurteilungen werden am Nachmittag (nach dem täglichen Rehabilitationsprogramm) durchgeführt. Die Patienten, die den 5TSTS durchführen können, werden diesen Test zuerst durchführen. Wenn diese Patienten in jedem der fünf Versuche in der Lage sind, innerhalb von 30 Sekunden aufzustehen, wird als nächstes der 30SSTS durchgeführt; Andernfalls wird die Häufigkeit, mit der der Patient den Übergang in die stehende Position abschließen konnte, aufgezeichnet und als 30SSTS-Ergebnis verwendet. Die Wiederholung der Ergebnismessungen dient nicht einfach dazu, die Unterschiede als tatsächliche Ergebnisse zu verwenden, sondern dient dazu, den Floor-Effekt (den Prozentsatz der Patienten, die die minimal mögliche Punktzahl erreichen) bei jeder Gelegenheit zu bewerten und die Wiederholbarkeit (Korrelation zwischen den Klassen innerhalb der Klasse) zu beurteilen Messungen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), minimale erkennbare Änderung (berechnet aus dem Standardmessfehler, der aus der Korrelation zwischen den Messungen zu Beginn und nach zwei Wochen geschätzt wird) und Effektgröße (Differenz zwischen den mittleren Messungen zu Beginn und nach zwei Wochen). nach zwei Wochen, dividiert durch die Standardabweichung zu Beginn). Darüber hinaus werden die wiederholten Messungen verwendet, um die gleichzeitige Validität im Hinblick auf die Korrelation zwischen den Sitz-Steh-Tests und den Gehtests bei zwei Gelegenheiten (zu Beginn und nach zwei Wochen) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur ungeduldigen Rehabilitation in der Abteilung für Rehabilitation von Patienten nach Amputationen des Universitätsrehabilitationsinstituts in Ljubljana, Slowenien, aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander rekrutiert, bis die geplante Stichprobengröße erreicht ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige transfemorale oder transtibiale Amputation
  • erstmals mit einer Prothese versorgt
  • selbstständiges Gehen mit der Prothese (ohne Gehhilfen bzw. mit Stock, Krücke oder Gehhilfe)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichgewichtsstörung aufgrund einer neurologischen Erkrankung
  • andere Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, die sich auf die Ergebnismessungen auswirken
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch die Durchführung der Ergebnismessungen verschlimmert werden könnten
  • allgemeiner schlechter Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (5TSTS) – Start
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
Der 5TSTS bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen und das Gleichgewicht. Das Ergebnis ist die Zähmung, die der Teilnehmer zur Erledigung der Aufgabe benötigt.
Zu Beginn des Studiums
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (5TSTS) – Nach einem Tag
Zeitfenster: Einen Tag nach Studienbeginn
Der 5TSTS bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen und das Gleichgewicht. Das Ergebnis ist die Zähmung, die der Teilnehmer zur Erledigung der Aufgabe benötigt.
Einen Tag nach Studienbeginn
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (5TSTS) – Nach zwei Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Studienbeginn
Der 5TSTS bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen und das Gleichgewicht. Das Ergebnis ist die Zähmung, die der Teilnehmer zur Erledigung der Aufgabe benötigt.
Zwei Wochen nach Studienbeginn
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30SSTS) – Start
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
Der 30SSTS bewertet Beinkraft und Ausdauer. Das Ergebnis ist die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden vollständig vom Stuhl aufstehen kann.
Zu Beginn des Studiums
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30SSTS) – Nach einem Tag
Zeitfenster: Einen Tag nach Studienbeginn
Der 30SSTS bewertet Beinkraft und Ausdauer. Das Ergebnis ist die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden vollständig vom Stuhl aufstehen kann.
Einen Tag nach Studienbeginn
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30SSTS) – Nach zwei Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Studienbeginn
Der 30SSTS bewertet Beinkraft und Ausdauer. Das Ergebnis ist die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden vollständig vom Stuhl aufstehen kann.
Zwei Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L-Test
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach zwei Wochen
Der L-Test ist ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Mobilität. Es handelt sich um eine Modifikation des Timed Up and Go-Tests, die den Deckeneffekt bei höher funktionierenden Patienten überwindet. Der Teilnehmer muss vom Stuhl aufstehen, 7 m gehen, sich um 90 Grad drehen, 3 m gehen, sich dann um 180 Grad drehen und auf demselben Weg zurückgehen, um sich auf den Stuhl zu setzen.
Zu Beginn der Studie und nach zwei Wochen
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach zwei Wochen
Beim 10mWT wird die Gehgeschwindigkeit über einen kurzen Zeitraum gemessen.
Zu Beginn der Studie und nach zwei Wochen
6-Minuten-Gehtest (6mWT)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach zwei Wochen
Der 6mWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Distanz in einer Zeit von 6 Minuten herangezogen.
Zu Beginn der Studie und nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URIS202002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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