Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metrické charakteristiky testů ze sedu do stoje u pacientů po amputaci dolní končetiny (STST)

12. února 2021 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Cílem studie je posoudit různé aspekty spolehlivosti a validity dvou testů ze sedu do stoje, pětinásobného testu ze sedu do stoje (5TSTS) a 30sekundového testu ze sedu do stoje (30SSTS). Testy budou provádět pacienti po amputaci dolní končetiny, kterým byla nově nasazena protéza. Každý test bude proveden s protézou a bez ní při dvou příležitostech: první den, kdy budou pacienti schopni samostatně chodit s protézou, a o dva týdny později. Při stejných dvou příležitostech budou pacienti také provádět tři testy chůze (v náhodném pořadí): L-test, 10metrový test chůze a 6minutový test chůze. Kromě toho budou pacienti opakovat 5TSTS a 30SSTS jeden den po prvním hodnocení. Výsledky budou použity k detekci přítomnosti efektu podlahy, posouzení opakovatelnosti a souběžné validity, jakož i k odhadu minimální detekovatelné změny a velikosti efektů pro efekt rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Všechny testy budou prováděny pomocí standardizovaných protokolů a technických pomůcek. Vyhodnocení bude probíhat odpoledne (po denním rehabilitačním programu). Pacienti, kteří budou schopni provést 5TSTS, provedou tento test jako první. Pokud tito pacienti budou schopni vstát do 30 sekund v každém z pěti pokusů, bude následovat 30SSTS; v opačném případě bude zaznamenán počet případů, kdy byl pacient schopen dokončit přechod do stoje, a bude považován za výsledek 30SSTS. Opakování výsledných měření nebude sloužit k pouhému použití rozdílů jako skutečných výsledků, ale bude sloužit k posouzení spodního efektu (procento pacientů, kteří dosáhli minimálního možného skóre) při každé příležitosti, k posouzení opakovatelnosti (vnitrotřídní korelace mezi měření ve dvou po sobě jdoucích dnech), minimální detekovatelnou změnu (vypočtenou ze směrodatné chyby měření, která bude odhadnuta z korelace mezi měřeními na začátku a po dvou týdnech) a velikost účinku (rozdíl mezi průměrem měření na začátku a po dvou týdnech, děleno standardní odchylkou na začátku). Kromě toho budou opakovaná měření použita k posouzení souběžné validity ve smyslu korelace mezi testy ze sedu do stoje a testy chůze při dvou příležitostech (na začátku a po dvou týdnech).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí k netrpělivé rehabilitaci na oddělení pro rehabilitaci pacientů po amputaci Univerzitního rehabilitačního institutu v Lublani ve Slovinsku, kteří splní kritéria pro zařazení a nesplní žádné z kritérií pro vyloučení, budou postupně přijímáni, dokud nebude dosaženo plánované velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná transfemorální nebo trans-tibiální amputace
  • poprvé vybavena protézou
  • schopnost samostatně chodit s protézou (bez pomůcek nebo pomocí hole, berle nebo chodítka)

Kritéria vyloučení:

  • porucha rovnováhy v důsledku neurologického onemocnění
  • další muskuloskeletální postižení ovlivňující výsledná měření
  • kardiovaskulární onemocnění, které by se mohlo zhoršit provedením výsledků měření
  • obecné špatné zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test pětkrát sed a vstaň (5TSTS) – Start
Časové okno: Na začátku studie
5TSTS hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby a rovnováhu. Výsledkem je krotkost, kterou účastník potřebuje ke splnění úkolu.
Na začátku studie
Pětkrát test sedět a stát (5TSTS) - Po jednom dni
Časové okno: Jeden den po zahájení studie
5TSTS hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby a rovnováhu. Výsledkem je krotkost, kterou účastník potřebuje ke splnění úkolu.
Jeden den po zahájení studie
Pětkrát test sedět a stát (5TSTS) - Po dvou týdnech
Časové okno: Dva týdny po zahájení studie
5TSTS hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby a rovnováhu. Výsledkem je krotkost, kterou účastník potřebuje ke splnění úkolu.
Dva týdny po zahájení studie
30sekundový test ze sedu do stoje (30SSTS) – start
Časové okno: Na začátku studie
30SSTS hodnotí sílu a vytrvalost nohou. Výsledkem je, kolikrát je účastník schopen zcela vstát ze židle během 30 sekund.
Na začátku studie
30-sekundový test ze sedu do stoje (30SSTS) – po jednom dni
Časové okno: Jeden den po zahájení studie
30SSTS hodnotí sílu a vytrvalost nohou. Výsledkem je, kolikrát je účastník schopen zcela vstát ze židle během 30 sekund.
Jeden den po zahájení studie
30-sekundový test ze sedu do stoje (30SSTS) – po dvou týdnech
Časové okno: Dva týdny po zahájení studie
30SSTS hodnotí sílu a vytrvalost nohou. Výsledkem je, kolikrát je účastník schopen zcela vstát ze židle během 30 sekund.
Dva týdny po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
L-test
Časové okno: Na začátku studie a po dvou týdnech
L-test je měření funkční mobility založené na výkonu. Jde o modifikaci testu Timed Up and Go, která překonává stropní efekt u pacientů s vyšší funkcí. Účastník musí vstát ze židle, ujít 7 m, otočit se o 90 stupňů, ujít 3 m, poté se otočit o 180 stupňů a vrátit se po stejné dráze, aby se posadil do křesla.
Na začátku studie a po dvou týdnech
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Na začátku studie a po dvou týdnech
10mWT hodnotí rychlost chůze po krátkou dobu.
Na začátku studie a po dvou týdnech
6minutový test chůze (6mWT)
Časové okno: Na začátku studie a po dvou týdnech
6mWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Jako výsledek se použije vzdálenost ujetá za čas 6 minut.
Na začátku studie a po dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URIS202002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení