Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajan amputoinnin jälkeisten potilaiden istuma-seisomatestien metriset ominaisuudet (STST)

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden istumasta seisomaan -testin, Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) ja 30-Second Sit to Stand Test (30SSTS) luotettavuuden ja validiteetin eri näkökohtia. Testit tekevät alaraajan amputaation jälkeiset potilaat, joille on juuri asennettu proteesi. Jokainen testi suoritetaan proteesin kanssa ja ilman kaksi kertaa: ensimmäisenä päivänä, jolloin potilas pystyy kävelemään itsenäisesti proteesin kanssa, ja kaksi viikkoa myöhemmin. Samoilla kahdella kerralla potilaat tekevät myös kolme kävelytestiä (satunnaistetussa järjestyksessä): L-testin, 10 metrin kävelytestin ja 6 minuutin kävelytestin. Lisäksi potilaat toistavat 5TSTS:n ja 30SSTS:n yhden päivän ensimmäisen arvioinnin jälkeen. Tuloksia käytetään lattiavaikutuksen havaitsemiseen, toistettavuuden ja samanaikaisen validiteetin arvioimiseen sekä minimaalisen havaittavan muutoksen ja vaikutusten koon arvioimiseen kuntoutuksen vaikutukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki testit suoritetaan standardoitujen protokollien ja teknisten apuvälineiden avulla. Arvioinnit suoritetaan iltapäivällä (päivittäisen kuntoutusohjelman jälkeen). Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan 5TSTS:n, suorittavat tämän testin ensin. Jos nämä potilaat pystyvät nousemaan seisomaan 30 sekunnin sisällä jokaisessa viidestä kokeesta, 30SSTS suoritetaan seuraavaksi. Muussa tapauksessa potilas pystyi siirtymään seisoma-asentoon, ja se kirjataan ja otetaan 30SSTS-tuloksena. Tulosmittausten toistaminen ei tarkoita pelkästään erojen käyttämistä todellisina tuloksina, vaan sen avulla arvioidaan pohjavaikutusta (mahdollisimman mahdollisen pistemäärän saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus) joka kerta, jotta voidaan arvioida toistettavuutta (luokkien sisäinen korrelaatio mittaukset kahtena peräkkäisenä päivänä), pienin havaittavissa oleva muutos (laskettu mittauksen keskivirheestä, joka arvioidaan mittausten korrelaatiosta alussa ja kahden viikon kuluttua) ja vaikutuksen koko (alku- ja keskiarvomittausten välinen ero kahden viikon kuluttua, jaettuna alun keskihajonnalla). Lisäksi toistettuja mittauksia käytetään arvioimaan samanaikaista validiteettia istu-seisomatestien ja kävelykokeiden välisen korrelaation suhteen kahdesti (alkuvaiheessa ja kahden viikon kuluttua).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu kärsimättömään kuntoutukseen Ljubljanan Slovenian yliopistollisen kuntoutusinstituutin amputoinnin jälkeiseen potilaiden kuntoutukseen ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, rekrytoidaan peräkkäin, kunnes suunniteltu otoskoko on saavutettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen transfemoraalinen tai trans-tibiaalinen amputaatio
  • asennettu proteesi ensimmäistä kertaa
  • pystyy kävelemään proteesin kanssa itsenäisesti (ilman kävelyapuvälineitä tai keppiä, kainalosauvoja tai kävelijää)

Poissulkemiskriteerit:

  • tasapainohäiriö neurologisen sairauden vuoksi
  • muut tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka vaikuttavat mittaustulokseen
  • sydän- ja verisuonisairaus, joka voi pahentua tulosmittausten avulla
  • yleinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisi kertaa istuen seisomaan -testi (5TSTS) - Aloita
Aikaikkuna: Opiskelun alussa
5TSTS arvioi alaraajojen toiminnallista voimaa, siirtymäliikkeitä ja tasapainoa. Tuloksena on kesytys, jota osallistuja tarvitsee tehtävän suorittamiseen.
Opiskelun alussa
Viisi kertaa istua seisomaan -testi (5TSTS) - Yhden päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä tutkimuksen alkamisen jälkeen
5TSTS arvioi alaraajojen toiminnallista voimaa, siirtymäliikkeitä ja tasapainoa. Tuloksena on kesytys, jota osallistuja tarvitsee tehtävän suorittamiseen.
Päivä tutkimuksen alkamisen jälkeen
Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Kahden viikon kuluttua
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
5TSTS arvioi alaraajojen toiminnallista voimaa, siirtymäliikkeitä ja tasapainoa. Tuloksena on kesytys, jota osallistuja tarvitsee tehtävän suorittamiseen.
Kaksi viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (30SSTS) - Aloita
Aikaikkuna: Opiskelun alussa
30SSTS mittaa jalkojen voimaa ja kestävyyttä. Lopputulos on kuinka monta kertaa osallistuja pystyy nousemaan kokonaan ylös tuolista 30 sekunnissa.
Opiskelun alussa
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (30SSTS) - Yhden päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivä tutkimuksen alkamisen jälkeen
30SSTS mittaa jalkojen voimaa ja kestävyyttä. Lopputulos on kuinka monta kertaa osallistuja pystyy nousemaan kokonaan ylös tuolista 30 sekunnissa.
Päivä tutkimuksen alkamisen jälkeen
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (30SSTS) - Kahden viikon kuluttua
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
30SSTS mittaa jalkojen voimaa ja kestävyyttä. Lopputulos on kuinka monta kertaa osallistuja pystyy nousemaan kokonaan ylös tuolista 30 sekunnissa.
Kaksi viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-testi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden viikon kuluttua
L-testi on suorituskykyyn perustuva toiminnallisen liikkuvuuden mitta. Se on muunnos Timed Up and Go -testistä, joka voittaa kattovaikutuksen paremmin toimivilla potilailla. Osallistujan tulee nousta ylös tuolista, kävellä 7 m, kääntyä 90 astetta, kävellä 3 m, sitten kääntyä 180 astetta ja palata samaa polkua pitkin istumaan tuolille.
Tutkimuksen alussa ja kahden viikon kuluttua
10 metrin kävelytesti (10 mWT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden viikon kuluttua
10mWT arvioi kävelynopeutta lyhyen ajan kuluessa.
Tutkimuksen alussa ja kahden viikon kuluttua
6 minuutin kävelytesti (6 mWT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja kahden viikon kuluttua
6mWT on alle maksimi rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Tuloksena käytetään 6 minuutin aikana ajettua matkaa.
Tutkimuksen alussa ja kahden viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 9. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 9. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • URIS202002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia