Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метрические характеристики тестов в положении сидя и стоя у пациентов после ампутации нижних конечностей (STST)

12 февраля 2021 г. обновлено: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Целью исследования является оценка различных аспектов надежности и валидности двух тестов в положении сидя, пятикратного теста в положении стоя (5TSTS) и 30-секундного теста в положении сидя и стоя (30SSTS). Тесты будут проводиться пациентами после ампутации нижних конечностей, которым недавно установили протез. Каждое испытание будет проводиться с протезом и без него в двух случаях: в первый день, когда пациенты смогут самостоятельно ходить с протезом, и через две недели. В тех же двух случаях пациенты также выполнят три теста ходьбы (в рандомизированном порядке): L-тест, тест 10-метровой ходьбы и тест 6-минутной ходьбы. Кроме того, пациенты будут повторять 5TSTS и 30SSTS через день после первой оценки. Результаты будут использоваться для обнаружения наличия эффекта пола, оценки повторяемости и одновременной достоверности, а также для оценки минимального обнаруживаемого изменения и размера эффекта для эффекта реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Все тесты будут проводиться с использованием стандартизированных протоколов и технических средств. Оценки будут проводиться во второй половине дня (после ежедневной программы реабилитации). Пациенты, которые смогут выполнить 5TSTS, будут выполнять этот тест первыми. Если эти пациенты смогут встать в течение 30 секунд в каждом из пяти испытаний, 30SSTS будет выполняться следующим; в противном случае количество раз, когда пациент смог завершить переход в положение стоя, будет записано и принято как результат 30SSTS. Повторение измерений результатов будет служить не просто для использования различий в качестве фактических результатов, но будет служить для оценки эффекта пола (процент пациентов, набравших минимально возможный балл) в каждом случае, для оценки повторяемости (внутриклассовая корреляция между результатами). измерения в течение двух дней подряд), минимальное обнаруживаемое изменение (рассчитанное из стандартной ошибки измерения, которая будет оцениваться по корреляции между измерениями в начале и через две недели) и величина эффекта (разница между средними измерениями в начале и через две недели, разделенное на стандартное отклонение в начале). Кроме того, повторные измерения будут использоваться для оценки одновременной валидности с точки зрения корреляции между тестами в положении сидя и стоя и тестами на ходьбу в двух случаях (в начале и через две недели).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие на нетерпеливую реабилитацию в отделение реабилитации пациентов после ампутации Университетского института реабилитации в Любляне, Словения, которые будут соответствовать критериям включения и не будут соответствовать ни одному из критериев исключения, будут последовательно набираться до тех пор, пока не будет достигнут запланированный размер выборки.

Описание

Критерии включения:

  • односторонняя трансфеморальная или транстибиальная ампутация
  • первый раз поставили протез
  • способность ходить с протезом самостоятельно (без вспомогательных средств для ходьбы или с помощью трости, костыля или ходунков)

Критерий исключения:

  • нарушение равновесия из-за неврологического заболевания
  • другие скелетно-мышечные нарушения, влияющие на оценку результатов
  • сердечно-сосудистые заболевания, которые могут ухудшиться при проведении измерений результатов
  • общее нездоровье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятикратный тест "Сесть и стоять" (5TSTS) - Старт
Временное ограничение: В начале исследования
5TSTS оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения и равновесие. Результатом является приручение, необходимое участнику для выполнения задачи.
В начале исследования
Тест «Пять раз сидеть и стоять» (5TSTS) — через день
Временное ограничение: Через сутки после начала исследования
5TSTS оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения и равновесие. Результатом является приручение, необходимое участнику для выполнения задачи.
Через сутки после начала исследования
Тест Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) — через две недели
Временное ограничение: Через две недели после начала исследования
5TSTS оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения и равновесие. Результатом является приручение, необходимое участнику для выполнения задачи.
Через две недели после начала исследования
30-секундный тест «Сесть и встать» (30SSTS) — Старт
Временное ограничение: В начале исследования
30SSTS оценивает силу и выносливость ног. Результатом является количество раз, которое участник может полностью встать со стула в течение 30 секунд.
В начале исследования
30-секундный тест «Сесть и встать» (30SSTS) — через день
Временное ограничение: Через сутки после начала исследования
30SSTS оценивает силу и выносливость ног. Результатом является количество раз, которое участник может полностью встать со стула в течение 30 секунд.
Через сутки после начала исследования
30-секундный тест «Сесть и встать» (30SSTS) — через две недели
Временное ограничение: Через две недели после начала исследования
30SSTS оценивает силу и выносливость ног. Результатом является количество раз, которое участник может полностью встать со стула в течение 30 секунд.
Через две недели после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
L-тест
Временное ограничение: В начале исследования и через две недели
L-тест — это мера функциональной мобильности, основанная на производительности. Это модификация теста Timed Up and Go, который преодолевает эффект потолка у пациентов с более высоким уровнем функционирования. Участник должен встать со стула, пройти 7 м, повернуться на 90 градусов, пройти 3 м, затем повернуться на 180 градусов и вернуться по тому же пути, чтобы сесть на стул.
В начале исследования и через две недели
Тест 10-метровой ходьбы (10mWT)
Временное ограничение: В начале исследования и через две недели
10mWT оценивает скорость ходьбы в течение короткого промежутка времени.
В начале исследования и через две недели
Тест 6-минутной ходьбы (6mWT)
Временное ограничение: В начале исследования и через две недели
6mWT — это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. В качестве результата используется расстояние, пройденное за 6 минут.
В начале исследования и через две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • URIS202002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками