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Características métricas dos testes de sentar e levantar em pacientes após amputação de membro inferior (STST)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
O objetivo do estudo é avaliar vários aspectos da confiabilidade e validade de dois testes de sentar e levantar, o teste de sentar e levantar cinco vezes (5TSTS) e o teste de sentar e levantar em 30 segundos (30SSTS). Os testes serão realizados por pacientes após amputação de membros inferiores que receberam próteses recentemente. Cada teste será realizado com e sem a prótese em dois momentos: no primeiro dia, quando os pacientes poderão caminhar independentemente com a prótese e duas semanas depois. Nas mesmas duas ocasiões, os pacientes também realizarão três testes de caminhada (em ordem aleatória): o L-test, o teste de caminhada de 10 metros e o teste de caminhada de 6 minutos. Além disso, os pacientes repetirão o 5TSTS e o 30SSTS um dia após a primeira avaliação. Os resultados serão usados ​​para detectar a presença de um efeito de piso, avaliar a repetibilidade e a validade concorrente, bem como estimar a mudança mínima detectável e o tamanho dos efeitos para o efeito da reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Todos os testes serão realizados utilizando protocolos padronizados e auxílios técnicos. As avaliações serão realizadas no período da tarde (após o programa diário de reabilitação). Os pacientes que conseguirem realizar o 5TSTS farão esse teste primeiro. Se esses pacientes forem capazes de se levantar em 30 segundos em cada uma das cinco tentativas, o 30SSTS será realizado em seguida; caso contrário, o número de vezes que o paciente foi capaz de completar a transição para a posição em pé será registrado e considerado como resultado do 30SSTS. A repetição das medições dos resultados não servirá apenas para usar as diferenças como resultados reais, mas servirá para avaliar o efeito chão (a porcentagem de pacientes que atingem a pontuação mínima possível) em cada ocasião, para avaliar a repetibilidade (correlação intraclasse entre medidas em dois dias consecutivos), alteração mínima detectável (calculada a partir do erro padrão da medida, que será estimado a partir da correlação entre as medidas no início e após duas semanas) e tamanho do efeito (diferença entre as médias das medidas no início e após duas semanas, dividido pelo desvio padrão no início). Além disso, as medidas repetidas serão usadas para avaliar a validade concorrente em termos de correlação entre os testes de sentar e levantar e os testes de caminhada em dois momentos (no início e após duas semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos para reabilitação impaciente no Departamento de Reabilitação de Pacientes após Amputação do Instituto Universitário de Reabilitação em Ljubljana, Eslovênia, que atenderão aos critérios de inclusão e não atenderão a nenhum dos critérios de exclusão, serão recrutados consecutivamente até que o tamanho planejado da amostra seja atingido

Descrição

Critério de inclusão:

  • amputação transfemoral ou transtibial unilateral
  • equipado com uma prótese pela primeira vez
  • ser capaz de andar com a prótese de forma independente (sem auxiliares de marcha ou usando bengala, muleta ou andador)

Critério de exclusão:

  • distúrbio do equilíbrio devido a doença neurológica
  • outras deficiências musculoesqueléticas que afetam as medições do resultado
  • doença cardiovascular que pode ser agravada pela realização das medições de resultados
  • problemas de saúde geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes (5TSTS) - Iniciar
Prazo: No início do estudo
O 5TSTS avalia a força funcional dos membros inferiores, movimentos de transição e equilíbrio. O resultado é a doma exigida pelo participante para completar a tarefa.
No início do estudo
Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes (5TSTS) - Após um dia
Prazo: Um dia após o início do estudo
O 5TSTS avalia a força funcional dos membros inferiores, movimentos de transição e equilíbrio. O resultado é a doma exigida pelo participante para completar a tarefa.
Um dia após o início do estudo
Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Após duas semanas
Prazo: Duas semanas após o início do estudo
O 5TSTS avalia a força funcional dos membros inferiores, movimentos de transição e equilíbrio. O resultado é a doma exigida pelo participante para completar a tarefa.
Duas semanas após o início do estudo
Teste de Sentar para Levantar de 30 Segundos (30SSTS) - Iniciar
Prazo: No início do estudo
O 30SSTS avalia a força e a resistência das pernas. O resultado é o número de vezes que o participante consegue se levantar completamente da cadeira em 30 segundos.
No início do estudo
Teste Sentar para Levantar de 30 Segundos (30SSTS) - Após um dia
Prazo: Um dia após o início do estudo
O 30SSTS avalia a força e a resistência das pernas. O resultado é o número de vezes que o participante consegue se levantar completamente da cadeira em 30 segundos.
Um dia após o início do estudo
Teste de Sentar para Levantar de 30 Segundos (30SSTS) - Após duas semanas
Prazo: Duas semanas após o início do estudo
O 30SSTS avalia a força e a resistência das pernas. O resultado é o número de vezes que o participante consegue se levantar completamente da cadeira em 30 segundos.
Duas semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste L
Prazo: No início do estudo e após duas semanas
O L-test é uma medida baseada no desempenho da mobilidade funcional. É uma modificação do teste Timed Up and Go que supera o efeito teto em pacientes com funcionamento superior. O participante deve se levantar da cadeira, caminhar 7 m, girar 90 graus, caminhar 3 m, depois girar 180 graus e retornar pelo mesmo caminho para sentar na cadeira.
No início do estudo e após duas semanas
Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: No início do estudo e após duas semanas
O 10mWT avalia a velocidade de caminhada em uma curta duração.
No início do estudo e após duas semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (6mWT)
Prazo: No início do estudo e após duas semanas
O 6mWT é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A distância percorrida em um tempo de 6 minutos é usada como resultado.
No início do estudo e após duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URIS202002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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