Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metriska egenskaper hos sitt-till-stå-test hos patienter efter amputation av underben (STST)

12 februari 2021 uppdaterad av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Syftet med studien är att bedöma olika aspekter av tillförlitlighet och validitet av två sitt-till-stå-test, Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) och 30-Second Sit to Stand Test (30SSTS). Testerna kommer att utföras av patienter efter amputation av underbenen som nyligen har utrustats med en protes. Varje test kommer att utföras med och utan protesen vid två tillfällen: den första dagen då patienterna kommer att kunna gå självständigt med sin protes och två veckor senare. Vid samma två tillfällen kommer patienterna också att utföra tre gångtest (i randomiserad ordning): L-testet, 10-meters gångtestet och 6-minuters gångtestet. Dessutom kommer patienterna att upprepa 5TSTS och 30SSTS en dag efter den första bedömningen. Resultaten kommer att användas för att detektera förekomsten av en golveffekt, bedöma repeterbarhet och samtidig validitet, samt uppskatta minimal detekterbar förändring och effektstorlek för effekten av rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Alla tester kommer att utföras med hjälp av standardiserade protokoll och tekniska hjälpmedel. Bedömningarna kommer att göras på eftermiddagen (efter det dagliga rehabiliteringsprogrammet). De patienter som kommer att kunna utföra 5TSTS kommer att utföra det testet först. Om dessa patienter kommer att kunna stå upp inom 30 sekunder på var och en av de fem försöken, kommer 30SSTS att utföras härnäst; I annat fall kommer antalet gånger som patienten kunde slutföra övergången till stående position att registreras och tas som 30SSTS-resultat. Upprepning av utfallsmätningarna kommer inte att tjäna till att bara använda skillnaderna som de faktiska resultaten, utan kommer att tjäna till att bedöma golveffekten (andelen patienter som uppnår minsta möjliga poäng) vid varje tillfälle, för att bedöma repeterbarhet (intra-klass korrelation mellan mätningar på två på varandra följande dagar), minimal detekterbar förändring (beräknad från standardfelet för mätning, som kommer att uppskattas från korrelationen mellan mätningarna vid start och efter två veckor) och effektstorlek (skillnad mellan medelmåtten vid start och efter två veckor, dividerat med standardavvikelsen vid starten). Dessutom kommer de upprepade mätningarna att användas för att bedöma samtidig validitet i termer av korrelationen mellan uppställningstest och gångtest vid två tillfällen (vid start och efter två veckor).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tagits in till otålig rehabilitering vid avdelningen för rehabilitering av patienter efter amputation av universitetsrehabiliteringsinstitutet i Ljubljana, Slovenien, som kommer att uppfylla inklusionskriterierna och inte uppfylla något av uteslutningskriterierna kommer att rekryteras i följd tills den planerade urvalsstorleken uppnås

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unilateral transfemoral eller transtibial amputation
  • försedd med en protes för första gången
  • att kunna gå med protesen självständigt (utan gånghjälpmedel eller att använda käpp, krycka eller rollator)

Exklusions kriterier:

  • balansstörning på grund av neurologisk sjukdom
  • andra muskuloskeletala funktionsnedsättningar som påverkar utfallsmätningarna
  • hjärt-kärlsjukdom som kan förvärras genom att utföra resultatmätningarna
  • allmän ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem gånger sitt-till-stå-test (5TSTS) - Start
Tidsram: I början av studien
5TSTS bedömer funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser och balans. Resultatet är det tama som krävs av deltagaren för att slutföra uppgiften.
I början av studien
Fem gånger sitta för att stå test (5TSTS) - Efter en dag
Tidsram: En dag efter studiestart
5TSTS bedömer funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser och balans. Resultatet är det tama som krävs av deltagaren för att slutföra uppgiften.
En dag efter studiestart
Fem gånger sitta för att stå test (5TSTS) - Efter två veckor
Tidsram: Två veckor efter studiestart
5TSTS bedömer funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser och balans. Resultatet är det tama som krävs av deltagaren för att slutföra uppgiften.
Två veckor efter studiestart
30-sekunders sitt-till-stå-test (30SSTS) - Start
Tidsram: I början av studien
30SSTS bedömer benstyrka och uthållighet. Resultatet är antalet gånger som deltagaren kan resa sig helt upp från stolen inom 30 sekunder.
I början av studien
30-sekunders sitt-till-stå-test (30SSTS) - Efter en dag
Tidsram: En dag efter studiestart
30SSTS bedömer benstyrka och uthållighet. Resultatet är antalet gånger som deltagaren kan resa sig helt upp från stolen inom 30 sekunder.
En dag efter studiestart
30-sekunders sitt-till-stå-test (30SSTS) - Efter två veckor
Tidsram: Två veckor efter studiestart
30SSTS bedömer benstyrka och uthållighet. Resultatet är antalet gånger som deltagaren kan resa sig helt upp från stolen inom 30 sekunder.
Två veckor efter studiestart

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
L-test
Tidsram: I början av studien och efter två veckor
L-testet är ett prestationsbaserat mått på funktionell rörlighet. Det är en modifiering av Timed Up and Go-testet som övervinner takeffekten hos högre fungerande patienter. Deltagaren måste resa sig från stolen, gå 7 m, vända 90 grader, gå 3 m, sedan vända sig 180 grader och återvända längs samma väg för att sitta i stolen.
I början av studien och efter två veckor
10-meters gångtest (10mWT)
Tidsram: I början av studien och efter två veckor
10mWT bedömer gånghastighet över en kort tid.
I början av studien och efter två veckor
6-minuters gångtest (6mWT)
Tidsram: I början av studien och efter två veckor
6mWT är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat.
I början av studien och efter två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • URIS202002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar