Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metriske karakteristika for sidde-til-stå-tests hos patienter efter amputation af underekstremiteterne (STST)

12. februar 2021 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forskellige aspekter af reliabilitet og validitet af to sidde-til-stå-tests, Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) og 30-Second Sit to Stand Test (30SSTS). Testene vil blive udført af patienter efter amputation af underekstremiteterne, som for nylig er blevet udstyret med en protese. Hver test vil blive udført med og uden protesen ved to lejligheder: på den første dag, hvor patienterne kan gå selvstændigt med deres protese og to uger senere. Ved de samme to lejligheder vil patienterne også udføre tre gangtest (i randomiseret rækkefølge): L-testen, 10-meters gangtesten og 6-minutters gangtesten. Derudover vil patienterne gentage 5TSTS og 30SSTS en dag efter den første vurdering. Resultaterne vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​en gulveffekt, vurdere repeterbarhed og samtidig validitet, samt estimere minimal påviselig ændring og effektstørrelse for effekten af ​​rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alle testene vil blive udført ved hjælp af standardiserede protokoller og tekniske hjælpemidler. Vurderingerne vil blive udført om eftermiddagen (efter det daglige genoptræningsprogram). De patienter, der vil være i stand til at udføre 5TSTS, vil udføre denne test først. Hvis disse patienter vil være i stand til at stå op inden for 30 sekunder på hvert af de fem forsøg, vil 30SSTS blive udført som det næste; ellers vil antallet af gange, som patienten var i stand til at fuldføre overgangen til stående stilling, blive registreret og taget som 30SSTS-resultatet. Gentagelse af udfaldsmålingerne vil ikke tjene til blot at bruge forskellene som de faktiske resultater, men vil tjene til at vurdere gulveffekten (procentdelen af ​​patienter, der opnår den mindst mulige score) ved hver lejlighed for at vurdere repeterbarheden (intra-klasse korrelation mellem målinger på to på hinanden følgende dage), minimal detekterbar ændring (beregnet ud fra standardmålefejlen, som vil blive estimeret ud fra korrelationen mellem målingerne ved start og efter to uger) og effektstørrelse (forskel mellem middelmålingerne ved start og efter to uger, divideret med standardafvigelsen ved starten). Derudover vil de gentagne målinger blive brugt til at vurdere samtidig validitet i forhold til sammenhængen mellem stå-til-stå-testene og gangtestene ved to lejligheder (i starten og efter to uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt til utålmodig rehabilitering på afdelingen for rehabilitering af patienter efter amputation af universitetsrehabiliteringsinstituttet i Ljubljana, Slovenien, og som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fortløbende, indtil den planlagte stikprøvestørrelse er nået

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral trans-femoral eller trans-tibial amputation
  • monteret med protese for første gang
  • at kunne gå med protesen selvstændigt (uden ganghjælpemidler eller brug af stok, krykke eller rollator)

Ekskluderingskriterier:

  • balanceforstyrrelse på grund af neurologisk sygdom
  • andre muskuloskeletale svækkelser, der påvirker udfaldsmålingerne
  • kardiovaskulær sygdom, der kunne forværres ved at udføre resultatmålingerne
  • generel dårligt helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Start
Tidsramme: Ved studiestart
5TSTS vurderer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser og balance. Resultatet er den tamhed, som deltageren kræver for at udføre opgaven.
Ved studiestart
Fem gange sidde-til-stå-test (5TSTS) - Efter en dag
Tidsramme: En dag efter studiestart
5TSTS vurderer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser og balance. Resultatet er den tamhed, som deltageren kræver for at udføre opgaven.
En dag efter studiestart
Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Efter to uger
Tidsramme: To uger efter studiestart
5TSTS vurderer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser og balance. Resultatet er den tamhed, som deltageren kræver for at udføre opgaven.
To uger efter studiestart
30-sekunders sidde til stå-test (30SSTS) - Start
Tidsramme: Ved studiestart
30SSTS vurderer benstyrke og udholdenhed. Resultatet er det antal gange, deltageren er i stand til at rejse sig helt fra stolen inden for 30 sekunder.
Ved studiestart
30-sekunders sidde-til-stå-test (30SSTS) - Efter en dag
Tidsramme: En dag efter studiestart
30SSTS vurderer benstyrke og udholdenhed. Resultatet er det antal gange, deltageren er i stand til at rejse sig helt fra stolen inden for 30 sekunder.
En dag efter studiestart
30-sekunders sidde til stå-test (30SSTS) - Efter to uger
Tidsramme: To uger efter studiestart
30SSTS vurderer benstyrke og udholdenhed. Resultatet er det antal gange, deltageren er i stand til at rejse sig helt fra stolen inden for 30 sekunder.
To uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L-test
Tidsramme: Ved studiestart og efter to uger
L-testen er et præstationsbaseret mål for funktionel mobilitet. Det er en modifikation af Timed Up and Go-testen, der overvinder lofteffekten hos højtfungerende patienter. Deltageren skal rejse sig fra stolen, gå 7 m, dreje 90 grader, gå 3 m, derefter dreje 180 grader og vende tilbage ad samme vej for at sætte sig i stolen.
Ved studiestart og efter to uger
10-meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Ved studiestart og efter to uger
10mWT vurderer ganghastigheden over en kort varighed.
Ved studiestart og efter to uger
6-minutters gangtest (6mWT)
Tidsramme: Ved studiestart og efter to uger
6mWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat.
Ved studiestart og efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URIS202002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger