Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metrische kenmerken van zit-naar-stand-tests bij patiënten na amputatie van de onderste ledematen (STST)

12 februari 2021 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van verschillende aspecten van de betrouwbaarheid en validiteit van twee zit-naar-stand-tests, de Five Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) en de 30-Second Sit-to-Sta Test (30SSTS). De tests worden uitgevoerd door patiënten na een amputatie van de onderste ledematen die pas een prothese hebben gekregen. Elke test wordt twee keer met en zonder prothese uitgevoerd: op de eerste dag wanneer de patiënten zelfstandig kunnen lopen met hun prothese en twee weken later. Bij dezelfde twee gelegenheden zullen de patiënten ook drie looptesten uitvoeren (in willekeurige volgorde): de L-test, de 10-meter looptest en de 6-minuten looptest. Bovendien herhalen de patiënten de 5TSTS en de 30SSTS een dag na de eerste beoordeling. De resultaten zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van een vloereffect te detecteren, herhaalbaarheid en gelijktijdige validiteit te beoordelen, evenals een schatting te maken van de minimale detecteerbare verandering en de grootte van het effect van revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Alle tests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde protocollen en technische hulpmiddelen. De beoordelingen worden 's middags uitgevoerd (na het dagelijkse revalidatieprogramma). De patiënten die de 5TSTS kunnen uitvoeren, zullen die test als eerste uitvoeren. Als die patiënten bij elk van de vijf proeven binnen 30 seconden kunnen opstaan, wordt vervolgens de 30SSTS uitgevoerd; anders wordt het aantal keren dat de patiënt in staat was om de overgang naar de staande positie te voltooien, geregistreerd en genomen als het 30SSTS-resultaat. Herhaling van de uitkomstmetingen zal niet dienen om simpelweg de verschillen als de feitelijke uitkomsten te gebruiken, maar zal dienen om het vloereffect (het percentage patiënten dat de minimaal mogelijke score behaalt) bij elke gelegenheid te beoordelen, om de herhaalbaarheid te beoordelen (correlatie binnen de klasse tussen de metingen op twee opeenvolgende dagen), minimale waarneembare verandering (berekend uit de standaardmeetfout, die zal worden geschat op basis van de correlatie tussen de metingen bij aanvang en na twee weken) en effectgrootte (verschil tussen de gemiddelde metingen bij aanvang en na twee weken, gedeeld door de standaarddeviatie bij aanvang). Daarnaast zullen de herhaalde metingen worden gebruikt om bij twee gelegenheden (aan het begin en na twee weken) de concurrente validiteit te beoordelen op de correlatie tussen de zit-naar-stand-test en de looptest.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in ongeduldige revalidatie bij de afdeling voor revalidatie van patiënten na amputatie van het universitair revalidatie-instituut in Ljubljana, Slovenië, die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan een van de uitsluitingscriteria, zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd totdat de geplande steekproefomvang is bereikt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige transfemorale of transtibiale amputatie
  • voor het eerst een prothese geplaatst
  • zelfstandig kunnen lopen met de prothese (zonder loophulpmiddelen of gebruik van stok, kruk of rollator)

Uitsluitingscriteria:

  • evenwichtsstoornis als gevolg van een neurologische aandoening
  • andere musculoskeletale stoornissen die de uitkomstmetingen beïnvloeden
  • hart- en vaatziekten die kunnen verergeren door het uitvoeren van de uitkomstmetingen
  • algemene slechte gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijf keer zit-sta-test (5TSTS) - Start
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
De 5TSTS beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen en balans. Het resultaat is de tamheid die de deelnemer nodig heeft om de taak te voltooien.
Aan het begin van de studie
Vijf keer zit-sta-test (5TSTS) - Na één dag
Tijdsspanne: Een dag na de start van het onderzoek
De 5TSTS beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen en balans. Het resultaat is de tamheid die de deelnemer nodig heeft om de taak te voltooien.
Een dag na de start van het onderzoek
Vijf keer zit-sta-test (5TSTS) - Na twee weken
Tijdsspanne: Twee weken na aanvang van het onderzoek
De 5TSTS beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen en balans. Het resultaat is de tamheid die de deelnemer nodig heeft om de taak te voltooien.
Twee weken na aanvang van het onderzoek
Zit-sta-test van 30 seconden (30SSTS) - Start
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
De 30SSTS beoordeelt beenkracht en uithoudingsvermogen. De uitkomst is het aantal keren dat de deelnemer binnen 30 seconden volledig kan opstaan ​​uit de stoel.
Aan het begin van de studie
Zit-sta-test van 30 seconden (30SSTS) - Na één dag
Tijdsspanne: Een dag na de start van het onderzoek
De 30SSTS beoordeelt beenkracht en uithoudingsvermogen. De uitkomst is het aantal keren dat de deelnemer binnen 30 seconden volledig kan opstaan ​​uit de stoel.
Een dag na de start van het onderzoek
Zit-sta-test van 30 seconden (30SSTS) - Na twee weken
Tijdsspanne: Twee weken na aanvang van het onderzoek
De 30SSTS beoordeelt beenkracht en uithoudingsvermogen. De uitkomst is het aantal keren dat de deelnemer binnen 30 seconden volledig kan opstaan ​​uit de stoel.
Twee weken na aanvang van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L-test
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek en na twee weken
De L-test is een prestatiegerichte maatstaf voor functionele mobiliteit. Het is een aanpassing van de Timed Up and Go-test die het plafondeffect bij beter functionerende patiënten overwint. De deelnemer moet opstaan ​​uit de stoel, 7 m lopen, 90 graden draaien, 3 m lopen, dan 180 graden draaien en langs hetzelfde pad terugkeren om in de stoel te gaan zitten.
Bij aanvang van het onderzoek en na twee weken
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek en na twee weken
De 10mWT beoordeelt de loopsnelheid over een korte periode.
Bij aanvang van het onderzoek en na twee weken
6 minuten looptest (6mWT)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek en na twee weken
De 6mWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. Als uitkomst wordt de afgelegde afstand in een tijd van 6 minuten gebruikt.
Bij aanvang van het onderzoek en na twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • URIS202002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen