Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka metryczna próby wstawania z pozycji siedzącej u pacjentów po amputacji kończyn dolnych (STST)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Celem badania jest ocena różnych aspektów rzetelności i trafności dwóch testów siadania i stania: pięciokrotnego testu siadania i stania (5TSTS) oraz 30-sekundowego testu siadania i stania (30SSTS). Badania będą wykonywane przez pacjentów po amputacji kończyny dolnej, którzy mają nowo założoną protezę. Każde badanie będzie wykonywane z protezą i bez protezy dwukrotnie: pierwszego dnia, kiedy pacjenci będą mogli samodzielnie chodzić z protezą i dwa tygodnie później. Przy tych samych dwóch okazjach pacjenci wykonają również trzy testy marszu (w losowej kolejności): test L, test marszu na 10 metrów i test marszu w 6 minut. Ponadto pacjenci powtórzą 5TSTS i 30SSTS jeden dzień po pierwszej ocenie. Wyniki zostaną wykorzystane do wykrycia obecności efektu podłogi, oceny powtarzalności i równoczesnej trafności, a także oszacowania minimalnej wykrywalnej zmiany i wielkości efektów dla efektu rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przy użyciu zestandaryzowanych protokołów i pomocy technicznych. Oceny będą wykonywane w godzinach popołudniowych (po dziennym programie rehabilitacji). Pacjenci, którzy będą w stanie wykonać 5TSTS, wykonają ten test jako pierwsi. Jeśli ci pacjenci będą w stanie wstać w ciągu 30 sekund w każdej z pięciu prób, 30SSTS zostanie przeprowadzone jako następne; w przeciwnym razie liczba przypadków, w których pacjent był w stanie przejść do pozycji stojącej, zostanie zarejestrowana i uznana za wynik 30SSTS. Powtórzenie pomiarów wyników nie posłuży po prostu do wykorzystania różnic jako rzeczywistych wyników, ale posłuży do oceny efektu podłogi (odsetek pacjentów osiągających minimalny możliwy wynik) za każdym razem, do oceny powtarzalności (korelacja wewnątrz klasy między pomiary w dwóch kolejnych dniach), minimalną wykrywalną zmianę (obliczoną na podstawie standardowego błędu pomiaru, który zostanie oszacowany na podstawie korelacji między pomiarami na początku i po dwóch tygodniach) oraz wielkość efektu (różnica między średnimi pomiarami na początku i po dwóch tygodniach, podzielone przez odchylenie standardowe na początku). Ponadto powtarzane pomiary zostaną wykorzystane do oceny równoczesnej trafności pod względem korelacji między testami siadania i stania a testami chodu w dwóch przypadkach (na początku i po dwóch tygodniach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na rehabilitację ambulatoryjną w Oddziale Rehabilitacji Pacjentów po Amputacji Uniwersyteckiego Instytutu Rehabilitacji w Ljubljanie, Słowenia, którzy spełnią kryteria włączenia i nie spełnią żadnego z kryteriów wykluczenia, będą rekrutowani kolejno do planowanej liczebności próby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna amputacja przez udo lub piszczel
  • po raz pierwszy z protezą
  • możliwość samodzielnego chodzenia z protezą (bez pomocy w chodzeniu lub przy użyciu laski, kuli lub balkonika)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia równowagi z powodu choroby neurologicznej
  • inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na pomiary wyników
  • choroby sercowo-naczyniowej, która mogłaby ulec pogorszeniu po przeprowadzeniu pomiarów wyniku
  • ogólny zły stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej (5TSTS) — Start
Ramy czasowe: Na początku studiów
5TSTS ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe i równowagę. Rezultatem jest oswojenie wymagane przez uczestnika do wykonania zadania.
Na początku studiów
Pięć prób siadania i wstawania (5TSTS) — po jednym dniu
Ramy czasowe: Jeden dzień po rozpoczęciu badania
5TSTS ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe i równowagę. Rezultatem jest oswojenie wymagane przez uczestnika do wykonania zadania.
Jeden dzień po rozpoczęciu badania
Pięć prób siadania i wstawania (5TSTS) — po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu studiów
5TSTS ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe i równowagę. Rezultatem jest oswojenie wymagane przez uczestnika do wykonania zadania.
Dwa tygodnie po rozpoczęciu studiów
30-sekundowy test siadania i wstawania (30SSTS) - Start
Ramy czasowe: Na początku studiów
30SSTS ocenia siłę i wytrzymałość nóg. Wynikiem jest liczba razy, kiedy uczestnik jest w stanie całkowicie wstać z krzesła w ciągu 30 sekund.
Na początku studiów
30-sekundowy test siadania i wstawania (30SSTS) — po jednym dniu
Ramy czasowe: Jeden dzień po rozpoczęciu badania
30SSTS ocenia siłę i wytrzymałość nóg. Wynikiem jest liczba razy, kiedy uczestnik jest w stanie całkowicie wstać z krzesła w ciągu 30 sekund.
Jeden dzień po rozpoczęciu badania
30-sekundowy test siadania i wstawania (30SSTS) — po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu studiów
30SSTS ocenia siłę i wytrzymałość nóg. Wynikiem jest liczba razy, kiedy uczestnik jest w stanie całkowicie wstać z krzesła w ciągu 30 sekund.
Dwa tygodnie po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test L
Ramy czasowe: Na początku badania i po dwóch tygodniach
Test L jest miarą mobilności funkcjonalnej opartą na wydajności. Jest to modyfikacja testu Timed Up and Go, która przezwycięża efekt sufitu u lepiej funkcjonujących pacjentów. Uczestnik musi wstać z krzesła, przejść 7 m, obrócić się o 90 stopni, przejść 3 m, następnie obrócić się o 180 stopni i wrócić tą samą ścieżką, aby usiąść na krześle.
Na początku badania i po dwóch tygodniach
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Na początku badania i po dwóch tygodniach
10mWT ocenia prędkość chodu w krótkim czasie.
Na początku badania i po dwóch tygodniach
6-minutowy test marszu (6mWT)
Ramy czasowe: Na początku badania i po dwóch tygodniach
6mWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Jako wynik przyjmuje się odległość przebytą w czasie 6 minut.
Na początku badania i po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URIS202002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami