Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metriske kjennetegn ved sitte-til-stå-tester hos pasienter etter amputasjon av underekstremiteter (STST)

12. februar 2021 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Målet med studien er å vurdere ulike aspekter ved reliabilitet og validitet av to sitt-til-stå-tester, Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) og 30-Second Sit to Stand Test (30SSTS). Testene vil bli utført av pasienter etter amputasjon av underekstremiteter som har fått ny protese. Hver test vil bli utført med og uten protese ved to anledninger: den første dagen da pasientene skal kunne gå selvstendig med protesen og to uker senere. Ved de samme to anledningene vil pasientene også utføre tre gangtester (i randomisert rekkefølge): L-testen, 10-meters gangtesten og 6-minutters gangtesten. I tillegg vil pasientene gjenta 5TSTS og 30SSTS en dag etter den første vurderingen. Resultatene vil bli brukt til å oppdage tilstedeværelsen av en gulveffekt, vurdere repeterbarhet og samtidig validitet, samt estimere minimal påvisbar endring og effektstørrelse for effekten av rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Alle testene vil bli utført ved hjelp av standardiserte protokoller og tekniske hjelpemidler. Vurderingene vil bli utført på ettermiddagen (etter daglig rehabiliteringsprogram). Pasientene som vil være i stand til å utføre 5TSTS vil utføre den testen først. Hvis disse pasientene vil kunne stå opp innen 30 sekunder på hver av de fem forsøkene, vil 30SSTS bli utført neste gang; ellers vil antall ganger pasienten var i stand til å fullføre overgangen til stående stilling, bli registrert og tatt som 30SSTS-resultat. Gjentakelse av utfallsmålingene vil ikke tjene til bare å bruke forskjellene som de faktiske resultatene, men vil tjene til å vurdere gulveffekten (prosentandelen av pasienter som oppnår minst mulig poengsum) ved hver anledning, for å vurdere repeterbarhet (intra-klasse korrelasjon mellom målinger på to påfølgende dager), minimal påvisbar endring (beregnet ut fra standard målefeil, som vil bli estimert ut fra korrelasjonen mellom målingene ved start og etter to uker) og effektstørrelse (forskjell mellom gjennomsnittsmålingene ved start og etter to uker). etter to uker, delt på standardavviket ved start). I tillegg vil de gjentatte målingene bli brukt til å vurdere samtidig validitet med tanke på korrelasjonen mellom stå-til-stå-testene og gangtestene ved to anledninger (ved oppstart og etter to uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt til utålmodig rehabilitering ved avdelingen for rehabilitering av pasienter etter amputasjon ved universitetsrehabiliteringsinstituttet i Ljubljana, Slovenia, som vil oppfylle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert fortløpende inntil den planlagte prøvestørrelsen er nådd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilateral transfemoral eller trans-tibial amputasjon
  • utstyrt med protese for første gang
  • å kunne gå selvstendig med protesen (uten ganghjelpemidler eller bruk av stokk, krykke eller rullator)

Ekskluderingskriterier:

  • balanseforstyrrelse på grunn av nevrologisk sykdom
  • andre muskel- og skjelettsvikt som påvirker utfallsmålingene
  • kardiovaskulær sykdom som kan forverres ved å utføre resultatmålingene
  • generell dårlig helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitt-til-stå-test (5TSTS) - Start
Tidsramme: Ved studiestart
5TSTS vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser og balanse. Utfallet er det tamme som kreves av deltakeren for å fullføre oppgaven.
Ved studiestart
Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Etter én dag
Tidsramme: En dag etter studiestart
5TSTS vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser og balanse. Utfallet er det tamme som kreves av deltakeren for å fullføre oppgaven.
En dag etter studiestart
Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) - Etter to uker
Tidsramme: To uker etter studiestart
5TSTS vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser og balanse. Utfallet er det tamme som kreves av deltakeren for å fullføre oppgaven.
To uker etter studiestart
30-sekunders sitt-til-stå-test (30SSTS) - Start
Tidsramme: Ved studiestart
30SSTS vurderer benstyrke og utholdenhet. Resultatet er antall ganger deltakeren er i stand til å reise seg helt fra stolen innen 30 sekunder.
Ved studiestart
30-sekunders sitt-til-stå-test (30SSTS) - Etter én dag
Tidsramme: En dag etter studiestart
30SSTS vurderer benstyrke og utholdenhet. Resultatet er antall ganger deltakeren er i stand til å reise seg helt fra stolen innen 30 sekunder.
En dag etter studiestart
30-sekunders sitt-til-stå-test (30SSTS) - Etter to uker
Tidsramme: To uker etter studiestart
30SSTS vurderer benstyrke og utholdenhet. Resultatet er antall ganger deltakeren er i stand til å reise seg helt fra stolen innen 30 sekunder.
To uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L-test
Tidsramme: Ved studiestart og etter to uker
L-testen er et prestasjonsbasert mål på funksjonell mobilitet. Det er en modifikasjon av Timed Up and Go-testen som overvinner takeffekten hos pasienter med høyere funksjon. Deltakeren må reise seg fra stolen, gå 7 m, snu 90 grader, gå 3 m, deretter snu 180 grader, og gå tilbake langs samme vei for å sette seg i stolen.
Ved studiestart og etter to uker
10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Ved studiestart og etter to uker
10mWT vurderer ganghastighet over en kort varighet.
Ved studiestart og etter to uker
6-minutters gangtest (6mWT)
Tidsramme: Ved studiestart og etter to uker
6mWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall.
Ved studiestart og etter to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Veronika Podlogar, MPT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • URIS202002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger