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Geriatrische HIV-Kohorte in Afrika südlich der Sahara (HASA)

16. März 2020 aktualisiert von: Makerere University

Diagnose und Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten und geriatrischer Syndrome in der HIV-alternden Bevölkerung in Afrika südlich der Sahara

Das übergeordnete Ziel des Vorschlags besteht darin, die Kapazitäten zur Erkennung und Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten und geriatrischer Syndrome in der alternden HIV-Bevölkerung in Afrika südlich der Sahara zu verbessern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einrichtung und Ausweitung solider und nachhaltiger HIV-Programme in Afrika südlich der Sahara (SSA) hat zu einer Verringerung der Mortalität und Morbidität aufgrund HIV-bedingter opportunistischer Infektionen und einiger HIV-bedingter Krebsarten geführt. Diese verbesserte Überlebensrate hat zu zwei Phänomenen geführt: Erstens treten nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) in der HIV-Bevölkerung auf, insbesondere bei denen, die eine Langzeit-ART erhalten, und zweitens erhöht sich die Lebenserwartung, was zu einer steigenden Zahl älterer HIV-Infizierter führt Einzelpersonen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 60 Jahren am IDI werden an die Fachklinik für ältere Menschen überwiesen, die einmal pro Woche von einem Arzt geleitet wird. Daher werden die Studienteilnehmer aus dieser Klinik identifiziert. Die Aufnahme in die Geriatrie-Kohorte wird allen Patienten ab 60 Jahren angeboten, die an ihrem monatlichen Routinebesuch in der Fachklinik für ältere Menschen teilnehmen. Das Studienpersonal kontaktiert sie, erhält detaillierte Informationen und wird gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 60 Jahre und älter

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische (physische und psychiatrische) Zustand, der die Patienten nach Einschätzung eines Arztes daran hindert, sicher an den Studienabläufen teilzunehmen.
  • Probanden, die bereits an einer experimentellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit einer nicht übertragbaren Krankheit
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Anteil an nicht übertragbaren Krankheiten (einschließlich Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, nicht HIV-bedingten Krebsarten, Gebrechlichkeit)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Lebensqualität gemessen anhand der WHO-Lebensqualität für ältere Menschen (WHOQOL-OLD)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Patienten mit Polypharmazieüberwachung
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Polypharmazie ist definiert als 5 oder mehr Medikamente, die über antiretrovirale Medikamente hinausgehen und bei denselben Personen über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen eingenommen werden. Informationen zur Polypharmazie werden in den Klinikakten gesammelt und von den Teilnehmern selbst gemeldet
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Änderung des Ernährungsstatus, bewertet durch Mini Nutritional Assessments (MNA)
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Ernährungsscreening und -bewertung zur Identifizierung geriatrischer Patienten im Alter, die unterernährt sind oder einem Risiko für Unterernährung ausgesetzt sind.
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit Stürzen in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Häufigkeit von Stürzen, gemessen mit dem Fragebogen „History of Falls“.
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit Harninkontinenz, gemessen mit ICIQ-UI Short
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Vorliegen einer Harninkontinenz, gemessen mit dem Fragebogen zur internen Konsultation zum Thema Inkontinenz
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit Depressionen
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Depressionsmessung mithilfe des People Health Questionnaire-9 (Skala 0–30, höher: schlechter)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit Behinderung
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Beurteilung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Score 0-8, höher: besser)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit kognitivem Defizit
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Screening mittels Montreal Cognitive Assessment (Punktzahl 0–30; höher: besser)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Makerere University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMA2017GSF-1936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende des Projekts wird der aus der Studie generierte Datensatz gemäß den EDCTP Horizon 2020-Richtlinien zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden anonymisiert, bevor sie allgemein weitergegeben werden. Die Daten werden in Form einer Excel-CSV-Tabelle weitergegeben, die vom PI weitergegeben wird, sobald die erforderlichen Genehmigungen vorliegen. Wir verfügen derzeit nicht über ein Repositorium für die Daten, die Daten werden jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025-2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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