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Coorte geriátrica de HIV na África Subsaariana (HASA)

16 de março de 2020 atualizado por: Makerere University

Diagnóstico e Tratamento de Doenças Não Transmissíveis e Síndromes Geriátricas na População Envelhecida pelo HIV na África Subsaariana

O objetivo geral da proposta é melhorar a capacidade de detecção e gestão de doenças não transmissíveis e síndromes geriátricas na população envelhecida com HIV na África Subsaariana

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estabelecimento e ampliação de programas de HIV sólidos e sustentáveis ​​na África Subsaariana (SSA) levou a uma redução na mortalidade e morbidade por infecções oportunistas relacionadas ao HIV e alguns tipos de câncer relacionados ao HIV. Essa sobrevivência melhorada resultou em dois fenômenos: o primeiro é o surgimento de doenças não transmissíveis (DNTs) na população com HIV, especialmente naqueles em TARV de longo prazo, e o segundo é o aumento da longevidade, levando a um número crescente de idosos infectados pelo HIV indivíduos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Phoebe Mbabazi, MMed
  • Número de telefone: +256704918966
  • E-mail: phibsmm@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com 60 anos ou mais no IDI são encaminhados para a clínica especializada em idosos, que é administrada uma vez por semana por um médico, portanto, os participantes do estudo serão identificados a partir desta clínica. A inscrição na coorte geriátrica será oferecida a todos os pacientes com 60 anos ou mais que comparecerem à sua consulta clínica de rotina mensal na clínica especializada em idosos, serão abordados pela equipe do estudo, receberão informações detalhadas e serão questionados se estão dispostos a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 60 anos e acima

  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição clínica (física e psiquiátrica) que impeça os pacientes de participar com segurança dos procedimentos do estudo de acordo com o julgamento de um médico.
  • Indivíduos já inscritos em ensaio clínico experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de participantes com qualquer doença não transmissível
Prazo: Matrícula, ano 1, ano 2
Proporção com qualquer doença não transmissível (incluindo hipertensão, doença cardiovascular, doença respiratória, doença renal, câncer não relacionado ao HIV, fragilidade)
Matrícula, ano 1, ano 2
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Matrícula, ano 1, ano 2
Qualidade de vida medida pelo WHO Quality of Life for Idosos (WHOQOL-OLD)
Matrícula, ano 1, ano 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de pacientes com monitoramento de polifarmácia
Prazo: Matrícula, ano 1, ano 2
Polifarmácia definida como 5 ou mais medicamentos além dos antirretrovirais, usados ​​nos mesmos indivíduos por mais de 4 semanas. As informações de polifarmácia serão coletadas pelos arquivos da clínica e auto relatadas pelos participantes
Matrícula, ano 1, ano 2
Mudança no estado nutricional avaliada por Mini Avaliações Nutricionais (MNA)
Prazo: Matrícula, ano 1, ano 2
Triagem e avaliação nutricional para identificar pacientes geriátricos desnutridos ou em risco de desnutrição.
Matrícula, ano 1, ano 2
Mudança na proporção de pacientes com história de quedas
Prazo: Matrícula, ano 1, ano 2
Ocorrência de quedas medida com o questionário History of Falls
Matrícula, ano 1, ano 2
Mudança na proporção de pacientes com incontinência urinária medida pelo ICIQ-UI Short
Prazo: Matrícula, ano 1, ano 2
Presença de incontinência urinária medida com o Questionário da Consulta Interna de Incontinência
Matrícula, ano 1, ano 2
Mudança na proporção de pacientes com depressão
Prazo: Matrícula, ano 1, ano 2
Medição da depressão usando o People Health Questionnaire-9 (escala 0-30, maior: pior)
Matrícula, ano 1, ano 2
Mudança na proporção de pacientes com deficiência
Prazo: Matrícula, ano 1, ano 2
Avaliação das Atividades Instrumentais da Vida Diária (pontuação 0-8, maior: melhor)
Matrícula, ano 1, ano 2
Mudança na proporção de pacientes com déficit cognitivo
Prazo: Matrícula, ano 1, ano 2
Triagem usando Montreal Cognitive Assessment (pontuação 0-30; maior: melhor)
Matrícula, ano 1, ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Makerere University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMA2017GSF-1936

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No final do projeto, o conjunto de dados gerado a partir do estudo será disponibilizado de acordo com as diretrizes EDCTP Horizonte 2020. Esses dados serão desidentificados antes de serem compartilhados amplamente. Os dados serão compartilhados na forma de uma planilha Excel CSV que será compartilhada pelo PI assim que as aprovações necessárias forem atendidas. Atualmente não temos um repositório para os dados, no entanto, no momento da publicação nos periódicos de acesso aberto, os dados serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

2025-2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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