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Coorte geriatrica di HIV nell'Africa subsahariana (HASA)

16 marzo 2020 aggiornato da: Makerere University

Diagnosi e trattamento delle malattie non trasmissibili e delle sindromi geriatriche nella popolazione anziana dell'HIV nell'Africa subsahariana

L'obiettivo generale della proposta è migliorare la capacità di individuazione e gestione delle malattie non trasmissibili e delle sindromi geriatriche nella popolazione anziana dell'HIV nell'Africa subsahariana

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La creazione e l'ampliamento di programmi HIV solidi e sostenibili nell'Africa subsahariana (SSA) ha portato a una riduzione della mortalità e della morbilità da infezioni opportunistiche correlate all'HIV e ad alcuni tipi di cancro correlati all'HIV. Questo miglioramento della sopravvivenza ha portato a due fenomeni: il primo è l'emersione di malattie non trasmissibili (NCD) nella popolazione HIV, specialmente in quelli in ART a lungo termine, e il secondo è l'aumento della longevità che porta a un numero crescente di anziani con infezione da HIV individui

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Phoebe Mbabazi, MMed
  • Numero di telefono: +256704918966
  • Email: phibsmm@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 60 anni presso IDI vengono indirizzati alla clinica specialistica per anziani, che viene gestita una volta alla settimana da un medico, pertanto i partecipanti allo studio saranno identificati da questa clinica. L'arruolamento nella coorte geriatrica sarà offerto a tutti i pazienti di età pari o superiore a 60 anni che partecipano alla loro visita clinica di routine mensile presso la clinica specialistica per anziani saranno contattati dal personale dello studio, riceveranno informazioni dettagliate e verrà loro chiesto se sono disposti a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 60 anni e oltre

  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica (fisica e psichiatrica) che impedisca ai pazienti di partecipare in sicurezza alle procedure dello studio secondo il giudizio di un medico.
  • Soggetti già arruolati in studi clinici sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di partecipanti con qualsiasi malattia non trasmissibile
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Proporzione con qualsiasi malattia non trasmissibile (incluse ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie renali, tumori non correlati all'HIV, fragilità)
Iscrizione, anno 1, anno 2
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Immatricolazione, anno 1, anno 2
Qualità della vita misurata utilizzando la qualità della vita degli anziani dell'OMS (WHOQOL-OLD)
Immatricolazione, anno 1, anno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di pazienti con monitoraggio della politerapia
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Politerapia definita come 5 o più farmaci oltre ai farmaci antiretrovirali, utilizzati negli stessi individui per più di 4 settimane. Le informazioni sulla polifarmacia saranno raccolte dalle cartelle cliniche e autosegnalate dai partecipanti
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione dello stato nutrizionale valutato da Mini Nutritional Assessments (MNA)
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Screening e valutazione della nutrizione per identificare l'età dei pazienti geriatrici che sono malnutriti oa rischio di malnutrizione.
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con storia di cadute
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Occorrenza di cadute misurate con il questionario History of Falls
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con incontinenza urinaria misurata da ICIQ-UI Short
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Presenza di incontinenza urinaria misurata con il Questionario di Consultazione Interna sull'Incontinenza
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con depressione
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Misurazione della depressione utilizzando il People Health Questionnaire-9 (scala 0-30, superiore: peggiore)
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con disabilità
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana (punteggio 0-8, alto: migliore)
Iscrizione, anno 1, anno 2
Variazione della proporzione di pazienti con deficit cognitivo
Lasso di tempo: Iscrizione, anno 1, anno 2
Screening utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (punteggio 0-30; superiore: migliore)
Iscrizione, anno 1, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Makerere University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMA2017GSF-1936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine del progetto il dataset generato dallo studio sarà reso disponibile secondo le linee guida EDCTP Horizon 2020. Questi dati verranno resi anonimi prima di essere condivisi ampiamente. I dati saranno condivisi sotto forma di un foglio di calcolo excel CSV che sarà condiviso dal PI una volta ottenute le necessarie approvazioni. Al momento non disponiamo di un repository per i dati, tuttavia al momento della pubblicazione su Open Access Journals, i dati saranno resi disponibili

Periodo di condivisione IPD

2025-2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Trattamento antiretrovirale

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