Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрическая когорта ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары (HASA)

16 марта 2020 г. обновлено: Makerere University

Диагностика и лечение неинфекционных заболеваний и гериатрических синдромов у стареющего населения, инфицированного ВИЧ, в странах Африки к югу от Сахары

Общая цель предложения — улучшить возможности для выявления и лечения неинфекционных заболеваний и гериатрических синдромов у стареющего ВИЧ-положительного населения в странах Африки к югу от Сахары.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Создание и расширение надежных и устойчивых программ по ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) привело к снижению смертности и заболеваемости от оппортунистических инфекций, связанных с ВИЧ, и некоторых видов рака, связанных с ВИЧ. Это улучшение выживаемости привело к двум явлениям: первое — это появление неинфекционных заболеваний (НИЗ) среди ВИЧ-инфицированных, особенно среди тех, кто длительное время получает АРТ, а второе — увеличение продолжительности жизни, что приводит к увеличению числа пожилых ВИЧ-инфицированных. лица

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Barbara Castelnuovo, PhD
  • Номер телефона: 786623613 786623613
  • Электронная почта: bcastelnuovo@idi.co.ug

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Phoebe Mbabazi, MMed
  • Номер телефона: +256704918966
  • Электронная почта: phibsmm@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте 60 лет и старше в IDI направляются в специализированную клинику для пожилых людей, которую ведет врач раз в неделю, поэтому участники исследования будут отобраны из этой клиники. Зачисление в гериатрическую когорту будет предлагаться всем пациентам в возрасте 60 лет и старше, посещающим ежемесячные плановые визиты в специализированную клинику для пожилых людей. Сотрудники исследования свяжутся с ними, получат подробную информацию и спросят, готовы ли они участвовать.

Описание

Критерии включения:

Возраст 60 лет и старше

  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Любое клиническое (физическое и психическое) состояние, препятствующее безопасному участию пациентов в процедурах исследования по мнению врача.
  • Субъекты, уже включенные в экспериментальное клиническое испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли участников с любым неинфекционным заболеванием
Временное ограничение: Зачисление, год 1, год 2
Доля с любым неинфекционным заболеванием (включая гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, заболевания почек, рак, не связанный с ВИЧ, слабость)
Зачисление, год 1, год 2
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Зачисление, год 1, год 2
Качество жизни, измеренное с использованием стандарта качества жизни пожилых людей ВОЗ (WHOQOL-OLD)
Зачисление, год 1, год 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли пациентов с полипрагмазическим мониторингом
Временное ограничение: Зачисление, год 1, год 2
Полипрагмазия определяется как применение 5 или более препаратов помимо антиретровирусных препаратов у одних и тех же лиц в течение более 4 недель. Информация о полипрагмазии будет собираться в файлах клиники и сообщаться участниками самостоятельно.
Зачисление, год 1, год 2
Изменение статуса питания, оцененное с помощью мини-оценки питания (MNA)
Временное ограничение: Зачисление, год 1, год 2
Скрининг и оценка питания для выявления гериатрических пациентов, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания.
Зачисление, год 1, год 2
Изменение доли пациентов с падениями в анамнезе
Временное ограничение: Зачисление, год 1, год 2
Частота падений измеряется с помощью анкеты History of Falls.
Зачисление, год 1, год 2
Изменение доли пациентов с недержанием мочи, измеренное с помощью ICIQ-UI Short
Временное ограничение: Зачисление, год 1, год 2
Наличие недержания мочи, измеренное с помощью опросника внутренней консультации по недержанию мочи
Зачисление, год 1, год 2
Изменение доли пациентов с депрессией
Временное ограничение: Зачисление, год 1, год 2
Измерение депрессии с помощью Опросника здоровья населения-9 (шкала 0-30, выше: хуже)
Зачисление, год 1, год 2
Изменение доли пациентов с инвалидностью
Временное ограничение: Зачисление, год 1, год 2
Оценка инструментальной деятельности в повседневной жизни (оценка 0-8, выше: лучше)
Зачисление, год 1, год 2
Изменение доли пациентов с когнитивным дефицитом
Временное ограничение: Зачисление, год 1, год 2
Скрининг с использованием Montreal Cognitive Assessment (баллы 0-30; выше: лучше)
Зачисление, год 1, год 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Makerere University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TMA2017GSF-1936

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В конце проекта набор данных, созданный в результате исследования, будет доступен в соответствии с рекомендациями EDCTP Horizon 2020. Эти данные будут деидентифицированы перед широким распространением. Данные будут переданы в виде электронной таблицы Excel CSV, которая будет передана PI после получения необходимых разрешений. В настоящее время у нас нет репозитория для данных, однако во время публикации в журналах открытого доступа данные будут доступны.

Сроки обмена IPD

2025-2030 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение от PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками