Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrisch HIV-cohort in Sub-Sahara Afrika (HASA)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Makerere University

Diagnose en behandeling van niet-overdraagbare ziekten en geriatrische syndromen bij de vergrijzende hiv-bevolking in Sub-Sahara Afrika

Het algemene doel van het voorstel is het verbeteren van de capaciteit voor het opsporen en beheersen van niet-overdraagbare ziekten en geriatrische syndromen bij de ouder wordende hiv-populatie in Afrika bezuiden de Sahara

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De oprichting en opschaling van solide en duurzame hiv-programma's in Sub-Sahara Afrika (SSA) heeft geleid tot een vermindering van de mortaliteit en morbiditeit van hiv-gerelateerde opportunistische infecties en sommige hiv-gerelateerde kankers. Deze verbeterde overleving heeft geresulteerd in twee fenomenen: het eerste is het opduiken van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) bij de hiv-populatie, vooral bij degenen die langdurig ART gebruiken, en het tweede is een langere levensduur, wat leidt tot een toenemend aantal oudere hiv-geïnfecteerden individuen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 60 jaar en ouder bij IDI worden doorverwezen naar de gespecialiseerde ouderenkliniek, die eenmaal per week door een arts wordt geleid, daarom zullen de deelnemers aan de studie vanuit deze kliniek worden geïdentificeerd. Inschrijving in het geriatrische cohort zal worden aangeboden aan alle patiënten van 60 jaar en ouder die hun maandelijkse routinebezoek aan de polikliniek voor ouderen bijwonen, worden benaderd door het onderzoekspersoneel, krijgen gedetailleerde informatie en worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 60 jaar en ouder

  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinische (lichamelijke en psychiatrische) aandoening die de patiënten verhindert om veilig deel te nemen aan de studieprocedures volgens het oordeel van een arts.
  • Proefpersonen die al deelnamen aan een experimentele klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal deelnemers met een niet-overdraagbare ziekte
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Aandeel met een niet-overdraagbare ziekte (waaronder hypertensie, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, nieraandoeningen, niet-hiv-gerelateerde kankers, kwetsbaarheid)
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Kwaliteit van leven gemeten met de WHO Kwaliteit van leven voor ouderen (WHOQOL-OLD)
Inschrijving, jaar 1, jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal patiënten met polyfarmaciemonitoring
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Polyfarmacie gedefinieerd als 5 of meer geneesmiddelen naast antiretrovirale geneesmiddelen, gebruikt bij dezelfde personen gedurende meer dan 4 weken. Informatie over polyfarmacie wordt verzameld door de kliniekbestanden en wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Verandering in voedingsstatus beoordeeld door Mini Nutritional Assessments (MNA)
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Voedingsscreening en -beoordeling om geriatrische patiënten te identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding.
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Verandering in het aantal patiënten met een voorgeschiedenis van vallen
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Het optreden van vallen gemeten met de vragenlijst over de geschiedenis van vallen
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Verandering in het percentage patiënten met urine-incontinentie gemeten met ICIQ-UI Short
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Aanwezigheid van urine-incontinentie gemeten met de Vragenlijst Intern Overleg Incontinentie
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Verandering in het aandeel patiënten met een depressie
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Depressiemeting met behulp van de People Health Questionnaire-9 (schaal 0-30, hoger: slechter)
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Verandering in het aandeel patiënten met een handicap
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Beoordeling van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (score 0-8, hoger: beter)
Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Verandering in het aantal patiënten met cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Inschrijving, jaar 1, jaar 2
Screening met behulp van Montreal Cognitive Assessment (score 0-30; hoger: beter)
Inschrijving, jaar 1, jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Makerere University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TMA2017GSF-1936

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het project zal de uit de studie gegenereerde dataset beschikbaar worden gesteld volgens de EDCTP Horizon 2020-richtlijnen. Deze gegevens worden geanonimiseerd voordat ze op grote schaal worden gedeeld. De gegevens zullen worden gedeeld in de vorm van een Excel CSV-spreadsheet die door de PI zal worden gedeeld zodra aan de nodige goedkeuringen is voldaan. We hebben momenteel geen repository voor de gegevens, maar op het moment van publicatie in Open Access Journals zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

2025-2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen