Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk HIV-kohort i Afrika sør for Sahara (HASA)

16. mars 2020 oppdatert av: Makerere University

Diagnose og behandling av ikke-smittsomme sykdommer og geriatriske syndromer i HIV-aldrende befolkning i Afrika sør for Sahara

Det overordnede målet med forslaget er å forbedre kapasiteten for påvisning og håndtering av ikke-smittsomme sykdommer og geriatriske syndromer i den aldrende HIV-befolkningen i Afrika sør for Sahara

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etablering og oppskalering av solide og bærekraftige HIV-programmer i Afrika sør for Sahara (SSA) har ført til en reduksjon i dødelighet og sykelighet fra HIV-relaterte opportunistiske infeksjoner og enkelte HIV-relaterte kreftformer. Denne forbedrede overlevelsen har resultert i to fenomener: det første er overflaten av ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) i HIV-befolkningen, spesielt hos de på langvarig ART, og det andre er økt levetid som fører til økende antall eldre HIV-smittede enkeltpersoner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter 60 år og oppover ved IDI henvises til eldrespesialistklinikken som drives en gang i uken av lege, derfor vil studiedeltakere identifiseres fra denne klinikken. Påmelding til den geriatriske kohorten vil bli tilbudt alle pasienter 60 år og oppover som deltar på deres månedlige rutinemessige klinikkbesøk på spesialistklinikken for eldre, vil bli kontaktet av studiepersonalet, vil bli gitt detaljert informasjon og bli spurt om de er villige til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 60 år og oppover

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk (fysisk og psykiatrisk) tilstand som hindrer pasientene i å delta trygt i studieprosedyrene i henhold til en leges vurderinger.
  • Forsøkspersoner som allerede er registrert i eksperimentelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel deltakere med enhver ikke-smittsom sykdom
Tidsramme: Påmelding, år 1, år 2
Andel med enhver ikke-smittsom sykdom (inkludert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nyresykdom, ikke-hiv-relaterte kreftformer, skrøpelighet)
Påmelding, år 1, år 2
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Påmelding, år 1, år 2
Livskvalitet målt ved hjelp av WHO Livskvalitet for eldre (WHOQOL-OLD)
Påmelding, år 1, år 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel pasienter med polyfarmasiovervåking
Tidsramme: Påmelding, år 1, år 2
Polyfarmasi definert som 5 eller flere legemidler utover antiretrovirale legemidler, brukt på samme individer i mer enn 4 uker. Informasjon om polyfarmasi vil bli samlet inn av klinikkens filer og selvrapportert av deltakerne
Påmelding, år 1, år 2
Endring i ernæringsstatus vurdert av Mini Nutritional Assessments (MNA)
Tidsramme: Påmelding, år 1, år 2
Ernæringsscreening og vurdering for å identifisere geriatriske pasienters alder som er underernærte eller i fare for underernæring.
Påmelding, år 1, år 2
Endring i andel pasienter med fall i anamnesen
Tidsramme: Påmelding, år 1, år 2
Forekomst av fall målt med History of Falls-spørreskjemaet
Påmelding, år 1, år 2
Endring i andel pasienter med urininkontinens målt med ICIQ-UI Short
Tidsramme: Påmelding, år 1, år 2
Tilstedeværelse av urininkontinens målt med Internal Consultation on Incontinence Questionnaire
Påmelding, år 1, år 2
Endring i andel pasienter med depresjon
Tidsramme: Påmelding, år 1, år 2
Depresjonsmåling ved hjelp av People Health Questionnaire-9 (skala 0-30, høyere: verre)
Påmelding, år 1, år 2
Endring i andel pasienter med funksjonshemming
Tidsramme: Påmelding, år 1, år 2
Vurdering av de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet (score 0-8, høyere: bedre)
Påmelding, år 1, år 2
Endring i andel pasienter med kognitiv svikt
Tidsramme: Påmelding, år 1, år 2
Screening ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (score 0-30; høyere: bedre)
Påmelding, år 1, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Makerere University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMA2017GSF-1936

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På slutten av prosjektet vil datasettet generert fra studien gjøres tilgjengelig i henhold til EDCTP Horizon 2020-retningslinjene. Disse dataene vil bli avidentifisert før de deles bredt. Dataene vil bli delt i form av et excel CSV-regneark som vil deles av PI når de nødvendige godkjenningene er oppfylt. Vi har foreløpig ikke et oppbevaringssted for dataene, men på tidspunktet for publisering i Open Access Journals vil dataene gjøres tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

2025-2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger