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Cohorte de VIH geriátrico en el África subsahariana (HASA)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Makerere University

Diagnóstico y tratamiento de enfermedades no transmisibles y síndromes geriátricos en el envejecimiento de la población con VIH en África subsahariana

El objetivo general de la propuesta es mejorar la capacidad de detección y gestión de enfermedades no transmisibles y síndromes geriátricos en la población con VIH que envejece en el África subsahariana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El establecimiento y la ampliación de programas de VIH sólidos y sostenibles en el África subsahariana (SSA) ha llevado a una reducción de la mortalidad y la morbilidad por infecciones oportunistas relacionadas con el VIH y algunos tipos de cáncer relacionados con el VIH. Esta mejora de la supervivencia ha dado lugar a dos fenómenos: el primero es la aparición de enfermedades no transmisibles (ENT) en la población con VIH, especialmente en aquellos que reciben TAR a largo plazo, y el segundo es una mayor longevidad que conduce a un número cada vez mayor de personas mayores infectadas por el VIH. individuos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Barbara Castelnuovo, PhD
  • Número de teléfono: 786623613 786623613
  • Correo electrónico: bcastelnuovo@idi.co.ug

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Phoebe Mbabazi, MMed
  • Número de teléfono: +256704918966
  • Correo electrónico: phibsmm@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de 60 años o más en IDI son referidos a la clínica especializada en ancianos, que es atendida una vez por semana por un médico, por lo tanto, los participantes del estudio serán identificados en esta clínica. La inscripción en la cohorte geriátrica se ofrecerá a todos los pacientes de 60 años o más que asistan a su visita clínica de rutina mensual en la clínica especializada en ancianos. El personal del estudio se acercará a ellos, les dará información detallada y les preguntará si están dispuestos a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 60 años y más

  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición clínica (física y psiquiátrica) que impida a los pacientes participar de manera segura en los procedimientos del estudio según el criterio de un médico.
  • Sujetos ya inscritos en un ensayo clínico experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de participantes con alguna enfermedad no transmisible
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Proporción con cualquier enfermedad no transmisible (incluyendo hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad renal, cánceres no relacionados con el VIH, fragilidad)
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Calidad de vida medida con la calidad de vida de la OMS para personas mayores (WHOQOL-OLD)
Inscripción, año 1, año 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de pacientes con seguimiento de polifarmacia
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Polifarmacia definida como 5 o más fármacos además de los antirretrovirales, utilizados en los mismos individuos durante más de 4 semanas. La información de polifarmacia será recopilada por los archivos de la clínica y autoinformada por los participantes.
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en el estado nutricional evaluado por Mini Nutritional Assessments (MNA)
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Tamizaje y evaluación nutricional para identificar pacientes geriátricos en edad que estén desnutridos o en riesgo de desnutrición.
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con antecedentes de caídas
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Ocurrencia de caídas medida con el cuestionario History of Falls
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con incontinencia urinaria medida por ICIQ-UI Short
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Presencia de incontinencia urinaria medida con el Cuestionario de Consulta Interna sobre Incontinencia
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con depresión
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Medición de la depresión utilizando el People Health Questionnaire-9 (escala 0-30, mayor: peor)
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con discapacidad
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Valoración de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (puntuación 0-8, mayor: mejor)
Inscripción, año 1, año 2
Cambio en la proporción de pacientes con déficit cognitivo
Periodo de tiempo: Inscripción, año 1, año 2
Detección mediante la evaluación cognitiva de Montreal (puntuación de 0 a 30; mayor: mejor)
Inscripción, año 1, año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Makerere University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TMA2017GSF-1936

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al final del proyecto, el conjunto de datos generado a partir del estudio estará disponible según las directrices EDCTP Horizon 2020. Estos datos serán desidentificados antes de compartirlos ampliamente. Los datos se compartirán en forma de una hoja de cálculo Excel CSV que compartirá el PI una vez que se cumplan las aprobaciones necesarias. Actualmente no tenemos un repositorio para los datos, sin embargo, en el momento de la publicación en revistas de acceso abierto, los datos estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

2025-2030

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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