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Geriatrische HIV-Kohorte in Afrika südlich der Sahara (HASA)

16. März 2020 aktualisiert von: Makerere University

Diagnose und Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten und geriatrischer Syndrome in der HIV-alternden Bevölkerung in Afrika südlich der Sahara

Das übergeordnete Ziel des Vorschlags besteht darin, die Kapazitäten zur Erkennung und Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten und geriatrischer Syndrome in der alternden HIV-Bevölkerung in Afrika südlich der Sahara zu verbessern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einrichtung und Ausweitung solider und nachhaltiger HIV-Programme in Afrika südlich der Sahara (SSA) hat zu einer Verringerung der Mortalität und Morbidität aufgrund HIV-bedingter opportunistischer Infektionen und einiger HIV-bedingter Krebsarten geführt. Diese verbesserte Überlebensrate hat zu zwei Phänomenen geführt: Erstens treten nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) in der HIV-Bevölkerung auf, insbesondere bei denen, die eine Langzeit-ART erhalten, und zweitens erhöht sich die Lebenserwartung, was zu einer steigenden Zahl älterer HIV-Infizierter führt Einzelpersonen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 60 Jahren am IDI werden an die Fachklinik für ältere Menschen überwiesen, die einmal pro Woche von einem Arzt geleitet wird. Daher werden die Studienteilnehmer aus dieser Klinik identifiziert. Die Aufnahme in die Geriatrie-Kohorte wird allen Patienten ab 60 Jahren angeboten, die an ihrem monatlichen Routinebesuch in der Fachklinik für ältere Menschen teilnehmen. Das Studienpersonal kontaktiert sie, erhält detaillierte Informationen und wird gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 60 Jahre und älter

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische (physische und psychiatrische) Zustand, der die Patienten nach Einschätzung eines Arztes daran hindert, sicher an den Studienabläufen teilzunehmen.
  • Probanden, die bereits an einer experimentellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit einer nicht übertragbaren Krankheit
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Anteil an nicht übertragbaren Krankheiten (einschließlich Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, nicht HIV-bedingten Krebsarten, Gebrechlichkeit)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Lebensqualität gemessen anhand der WHO-Lebensqualität für ältere Menschen (WHOQOL-OLD)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Patienten mit Polypharmazieüberwachung
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Polypharmazie ist definiert als 5 oder mehr Medikamente, die über antiretrovirale Medikamente hinausgehen und bei denselben Personen über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen eingenommen werden. Informationen zur Polypharmazie werden in den Klinikakten gesammelt und von den Teilnehmern selbst gemeldet
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Änderung des Ernährungsstatus, bewertet durch Mini Nutritional Assessments (MNA)
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Ernährungsscreening und -bewertung zur Identifizierung geriatrischer Patienten im Alter, die unterernährt sind oder einem Risiko für Unterernährung ausgesetzt sind.
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit Stürzen in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Häufigkeit von Stürzen, gemessen mit dem Fragebogen „History of Falls“.
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit Harninkontinenz, gemessen mit ICIQ-UI Short
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Vorliegen einer Harninkontinenz, gemessen mit dem Fragebogen zur internen Konsultation zum Thema Inkontinenz
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit Depressionen
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Depressionsmessung mithilfe des People Health Questionnaire-9 (Skala 0–30, höher: schlechter)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit Behinderung
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Beurteilung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Score 0-8, höher: besser)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Veränderung des Anteils der Patienten mit kognitivem Defizit
Zeitfenster: Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2
Screening mittels Montreal Cognitive Assessment (Punktzahl 0–30; höher: besser)
Einschreibung, Jahr 1, Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMA2017GSF-1936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende des Projekts wird der aus der Studie generierte Datensatz gemäß den EDCTP Horizon 2020-Richtlinien zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden anonymisiert, bevor sie allgemein weitergegeben werden. Die Daten werden in Form einer Excel-CSV-Tabelle weitergegeben, die vom PI weitergegeben wird, sobald die erforderlichen Genehmigungen vorliegen. Wir verfügen derzeit nicht über ein Repositorium für die Daten, die Daten werden jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025-2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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