Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geriatryczna kohorta HIV w Afryce Subsaharyjskiej (HASA)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Makerere University

Diagnostyka i leczenie chorób niezakaźnych i zespołów geriatrycznych w starzejącej się populacji zakażonej wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej

Ogólnym celem wniosku jest poprawa zdolności wykrywania i leczenia chorób niezakaźnych i zespołów geriatrycznych w starzejącej się populacji zakażonej wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ustanowienie i zwiększenie skali solidnych i trwałych programów HIV w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) doprowadziło do zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności z powodu zakażeń oportunistycznych związanych z HIV i niektórych nowotworów związanych z HIV. Ta lepsza przeżywalność zaowocowała dwoma zjawiskami: pierwszym jest pojawienie się chorób niezakaźnych (NCD) w populacji zakażonej wirusem HIV, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii antyretrowirusowej, a drugim jest zwiększona długowieczność prowadząca do rosnącej liczby starszych osób zakażonych wirusem HIV osoby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Phoebe Mbabazi, MMed
  • Numer telefonu: +256704918966
  • E-mail: phibsmm@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 60 lat i starsi w IDI kierowani są do poradni specjalistycznej osób starszych, która jest prowadzona raz w tygodniu przez lekarza, w związku z czym uczestnicy badania będą identyfikowani z tej poradni. Rejestracja do kohorty geriatrycznej będzie oferowana wszystkim pacjentom w wieku 60 lat i starszym, którzy uczęszczają na comiesięczną rutynową wizytę w poradni specjalistycznej dla osób starszych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 60 lat i więcej

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan kliniczny (fizyczny i psychiatryczny), który uniemożliwia pacjentom bezpieczny udział w procedurach badania zgodnie z oceną lekarza.
  • Osoby już włączone do eksperymentalnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników z jakąkolwiek chorobą niezakaźną
Ramy czasowe: Rejestracja, rok 1, rok 2
Odsetek z jakąkolwiek chorobą niezakaźną (w tym nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa, choroba układu oddechowego, choroba nerek, nowotwory niezwiązane z HIV, słabość)
Rejestracja, rok 1, rok 2
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Rejestracja, rok 1, rok 2
Jakość życia mierzona za pomocą WHO Jakość życia osób starszych (WHOQOL-OLD)
Rejestracja, rok 1, rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z monitorowaniem polipragmazji
Ramy czasowe: Rejestracja, rok 1, rok 2
Polipragmazja zdefiniowana jako 5 lub więcej leków poza lekami przeciwretrowirusowymi, stosowanych u tych samych osób przez ponad 4 tygodnie. Informacje o polipragmazji będą gromadzone w aktach kliniki i zgłaszane samodzielnie przez uczestników
Rejestracja, rok 1, rok 2
Zmiana stanu odżywienia oceniana za pomocą Mini Nutritional Assessments (MNA)
Ramy czasowe: Rejestracja, rok 1, rok 2
Badania przesiewowe i ocena odżywiania w celu identyfikacji wieku pacjentów geriatrycznych, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem.
Rejestracja, rok 1, rok 2
Zmiana odsetka pacjentów z upadkami w wywiadzie
Ramy czasowe: Rejestracja, rok 1, rok 2
Częstość upadków mierzona kwestionariuszem historii upadków
Rejestracja, rok 1, rok 2
Zmiana odsetka pacjentów z nietrzymaniem moczu mierzonym za pomocą ICIQ-UI Short
Ramy czasowe: Rejestracja, rok 1, rok 2
Obecność nietrzymania moczu mierzona za pomocą Kwestionariusza Wewnętrznej Konsultacji Nietrzymania moczu
Rejestracja, rok 1, rok 2
Zmiana odsetka pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Rejestracja, rok 1, rok 2
Pomiar depresji za pomocą kwestionariusza People Health Questionnaire-9 (skala 0-30, wyżej: gorzej)
Rejestracja, rok 1, rok 2
Zmiana odsetka pacjentów z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: Rejestracja, rok 1, rok 2
Ocena instrumentalnych czynności życia codziennego (ocena 0-8, wyższa: lepsza)
Rejestracja, rok 1, rok 2
Zmiana odsetka pacjentów z deficytem poznawczym
Ramy czasowe: Rejestracja, rok 1, rok 2
Badanie przesiewowe przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (ocena 0-30; wyższa: lepsza)
Rejestracja, rok 1, rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Makerere University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Castelnuovo, PhD, Infectious Diseases Institute (IDI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMA2017GSF-1936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pod koniec projektu zbiór danych wygenerowany w ramach badania zostanie udostępniony zgodnie z wytycznymi EDCTP „Horyzont 2020”. Dane te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed szerokim udostępnieniem. Dane zostaną udostępnione w formie arkusza kalkulacyjnego Excel CSV, który zostanie udostępniony przez PI po uzyskaniu niezbędnych zatwierdzeń. Obecnie nie mamy repozytorium danych, jednak w momencie publikacji w czasopismach Open Access dane zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

2025-2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie przez PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami