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RCT Mesenchymale Stammzellen im Vergleich zu Hyaluronsäure bei OA-Knie): (MSC)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen mesenchymaler Stammzellen im Vergleich zu Hyaluronsäure bei Patienten mit Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung erwachsener autologer mesenchymaler Stammzellen (abgekürzt als MSCs) bei Patienten mit osteoarthritischem Knie zu bewerten und mit der intraartikulären Injektion von Synvisc-One zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer:

An dieser Studie werden Patienten mit Arthrose teilnehmen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. 30 Patienten im Alter zwischen 18 und <65 Jahren werden in die Studie aufgenommen und in drei Gruppen randomisiert, um entweder eine Injektion von MSCs, Hyaluronsäure (HA) oder keine Injektion zu erhalten.

Art der Studie: Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie.

Behandlungsmethode: Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe A) Mesenchymale Stammzellen (MSCs) Gruppe B) Hyaluronsäure (HA) Gruppe C) Keine Injektion

Behandlung:

Gruppe A) Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) Die Patienten der MSCs-Behandlungsgruppe erhalten eine intraartikuläre Injektion einer Suspension mesenchymaler Stammzellen (MSCs) in das betroffene Knie.

Die Behandlung wird durchgeführt, nachdem der Patient zum Zeitpunkt T0 eine Blutuntersuchung erhalten und klinisch untersucht hat.

T0: Beginn der Studie, Blutuntersuchung und Knochenmarkpunktion. T30: Intraartikuläre Injektion von MSCs T44: Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse 2 Wochen nach der intraartikulären Injektion (telefonisch)

Gruppe B) Hyaluronsäure (HA) Der Patient erhält eine einzelne intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure-Natriumsalz, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.). Die Hyaluronsäure wird für den Patienten beim Hersteller oder in der Apotheke des Krankenhauses erworben.

Die intraartikuläre Injektion wird durchgeführt, nachdem der Patient zum Zeitpunkt T0 eine klinische Untersuchung erhalten hat.

T0: Beginn der Studie T30: Intraartikuläre Injektion von Synvisc-One (HA) T44: Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse 2 Wochen nach der intraartikulären Injektion (telefonisch)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und < 65 Jahren
  • Radiologischer Nachweis einer Arthrose mit Grad 2 und 3 nach Kellgren und Lawrence
  • Patienten mit einem Schmerzniveau von mindestens 5 auf einer VAS-Skala von 10

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Fälle von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwerwiegende Pathologien wie Karzinome oder Autoimmunerkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen Hyaluorinsäure
  • Unterziehen Sie sich einer steroidbasierten systemischen Therapie oder haben Sie diese seit weniger als einem Monat unterbrochen
  • Bedeutende hämatologische Erkrankungen
  • Mechanische Instabilität, Bandlaxität/-mangel oder grobe Deformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs)

Die Patienten der MSC-Behandlungsgruppe erhalten eine intraartikuläre Injektion einer mesenchymalen Stammzellsuspension (MSC) in das betroffene Knie.

Die Behandlung wird durchgeführt, nachdem der Patient zum Zeitpunkt T0 eine Blutuntersuchung erhalten und klinisch untersucht hat.

T0: Beginn der Studie, Blutuntersuchung und Knochenmarkpunktion. T30: Intraartikuläre Injektion von MSCs T44: Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse 2 Wochen nach der intraartikulären Injektion (telefonisch)
Biologisch: Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs)
Die Patienten der MSC-Behandlungsgruppe erhalten eine intraartikuläre Injektion einer mesenchymalen Stammzellsuspension (MSC) in das betroffene Knie.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure (HA)

Dem Patienten wird eine einzelne intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure-Natriumsalz, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.), verabreicht. Die Hyaluronsäure wird für den Patienten beim Hersteller oder in der Apotheke des Krankenhauses erworben. Die intraartikuläre Injektion erfolgt, nachdem der Patient zum Zeitpunkt T0 eine klinische Untersuchung erhalten hat.

T0: Beginn der Studie T30: Intraartikuläre Injektion von Synvisc-One (HA) T44: Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse 2 Wochen nach der intraartikulären Injektion (telefonisch)
Arzneimittel: Hyaluronsäure (HA)
Der Patient der HA-Gruppe erhält eine einzelne intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure-Natriumsalz, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: Ein Jahr
Klinisches Fragebogen-Bewertungstool. Punktzahl 80–100 = Ausgezeichnet, Punktzahl 70–79 = Gut, Punktzahl 60–69 = Mittelmäßig, Punktzahl unter 60 = Schlecht
Ein Jahr
Funktionsbewertung der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Ein Jahr
Klinisches Fragebogen-Bewertungstool. Punkte von 100 bis -20. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis der Kniefunktion.
Ein Jahr
Magnetresonanztomographie (MRT) und Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: Ein Jahr
Radiologische Beurteilung des Kniegelenks
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert (HRQoL) – SF36
Zeitfenster: Ein Jahr
Fragebogenbewertung
Ein Jahr
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ein Jahr
Fragebogenbewertung
Ein Jahr
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ein Jahr
Fragebogenbewertung
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OA MSC Study protocol v 1.4

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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