Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT mesenkymale stamceller versus hyaluronsyre i OA knæ): (MSC)

14. maj 2020 opdateret af: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrol klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af mesenkymale stamceller versus hyaluronsyre hos patienter ramt af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af voksne autologe mesenkymale stamceller (forkortet som MSC'er) hos patienter med slidgigt i knæet og sammenligne med intraartikulær injektion af Synvisc-One.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere:

Denne undersøgelse vil involvere patienter ramt af slidgigt, som overholder inklusions- og eksklusionskriterierne. 30 patienter, mellem 18 og <65 år, vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i tre grupper for at modtage enten en injektion af MSC'er, hyaluronsyre (HA) eller ingen injektion.

Undersøgelsestype: Dette er et randomiseret kontrolstudie.

Behandlingsmetode: Hver patient vil tilfældigt blive tildelt en af ​​følgende behandlingsgrupper:

Gruppe A) Mesenkymale stamceller (MSC'er) Gruppe B) Hyaluronsyre (HA) Gruppe C) Ingen injektion

Behandling:

Gruppe A) Behandling af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) MSC's behandlingsgruppepatienter vil modtage en intraartikulær injektion af en mesenkymal stamcellesuspension (MSC'er) i det berørte knæ.

Behandlingen vil blive gennemført efter at patienten har modtaget en blodprøve og klinisk vurderet ved T0.

T0: Begyndelse af undersøgelsen, blodprøve og knoglemarvsaspiration. T30: Intraartikulær injektion af MSC'er T44: Opfølgning på bivirkninger 2 uger efter intraartikulær injektion (via telefon)

Gruppe B) Hyaluronsyre (HA) Patienten vil få en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyrenatriumsalt, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Hyaluronsyren vil blive købt til patienten fra producenten eller fra apoteket på hospitalet.

Den intraartikulære injektion vil blive udført, efter at patienten har modtaget en klinisk vurdering ved T0.

T0: Begyndelsen af ​​undersøgelsen T30: Intraartikulær injektion af Synvisc-One (HA) T44: Opfølgning på bivirkninger 2 uger efter intraartikulær injektion (via telefon)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og < 65
  • Radiologiske tegn på slidgigt med Kellgren og Lawrence grad 2 og 3
  • Patienter på et smerteniveau lig med eller højere end 5 på en VAS-skala på 10

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilfælde af alkoholisme eller stofmisbrug
  • Graviditet og amning
  • Alvorlige patologier såsom carcinom eller autoimmun sygdom
  • Overfølsomhed over for hyaluorinsyre
  • Undergår steroidbaseret systemisk behandling eller afbrudt i mindre end 1 måned
  • Væsentlige hæmatologiske sygdomme
  • Mekanisk ustabilitet, ligamentøs slaphed/mangel eller grov deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er)

MSC's behandlingsgruppepatienter vil modtage en intraartikulær injektion af en mesenkymal stamcellesuspension (MSC'er) i det berørte knæ.

Behandlingen vil blive gennemført efter at patienten har modtaget en blodprøve og klinisk vurderet ved T0.

T0: Begyndelse af undersøgelsen, blodprøve og knoglemarvsaspiration. T30: Intraartikulær injektion af MSC'er T44: Opfølgning på bivirkninger 2 uger efter intraartikulær injektion (via telefon)
Biologisk: Behandling af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er)
MSC's behandlingsgruppepatienter vil modtage en intraartikulær injektion af en mesenkymal stamcellesuspension (MSC'er) i det berørte knæ.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (HA)

Patienten vil få en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyrenatriumsalt, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Hyaluronsyren vil blive købt til patienten fra producenten eller fra apoteket på hospitalet. Den intraartikulære injektion vil blive udført, efter at patienten har modtaget en klinisk vurdering på T0.

T0: Begyndelsen af ​​undersøgelsen T30: Intraartikulær injektion af Synvisc-One (HA) T44: Opfølgning på bivirkninger 2 uger efter intraartikulær injektion (via telefon)
Medicin: Hyaluronsyre (HA)
HA-gruppens patient vil få en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyrenatriumsalt, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Et år
Værktøj til vurdering af klinisk spørgeskema. Score 80-100 = Fremragende, Score 70-79 = God, Score 60-69 = Fair, Score under 60 = Dårlig
Et år
Knæsamfundets funktionsscore
Tidsramme: Et år
Værktøj til vurdering af klinisk spørgeskema. Score fra 100 til -20. Jo højere score, jo bedre er knæfunktionsresultatet.
Et år
Magnetisk resonansbillede (MRI) og røntgenvurdering
Tidsramme: Et år
Radiologisk vurdering af knæleddet
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HRQoL) - SF36
Tidsramme: Et år
Spørgeskemavurdering
Et år
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Et år
Spørgeskemavurdering
Et år
Visual Analogic Scale (VAS) smerteevaluering
Tidsramme: Et år
Spørgeskemavurdering
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OA MSC Study protocol v 1.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Behandling af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger