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Nichtpharmakologische Methoden für Kinder mit prozeduralen Schmerzen

4. Juni 2020 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Die Wirkung von drei verschiedenen Methoden auf Venenpunktionsschmerzen und Angst bei Kindern: Ablenkungskarten, virtuelle Realität und Buzzy® (randomisierte kontrollierte Studie)

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Ablenkungskarten, der virtuellen Realität und der Buzzy®-Methoden auf Venenpunktionsschmerzen und Angstzustände bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Internationale Leitfaden für die Kinderanästhesie (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) empfiehlt pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden zur wirksamen Behandlung und Vorbeugung von akuten Eingriffsschmerzen bei Kindern. Nicht-pharmakologische Methoden allein oder in Kombination mit pharmakologischen Methoden helfen, Schmerzen zu reduzieren, und sind daher besonders in den letzten Jahren populär geworden. Für die Schmerzbehandlung sind nichtpharmakologische Methoden einfach anzuwendende, kosten- und zeiteffiziente Methoden ohne Nebenwirkungen. Studien haben eine große Anzahl pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen zur prozeduralen Schmerzbehandlung bei Kindern evaluiert. Die meisten dieser Interventionen werden jedoch nicht von medizinischem Fachpersonal verwendet, da sie teuer, zeitaufwändig oder schwer anzuwenden sind. Daher können insbesondere im Akutbereich einfach anzuwendende, praktische, nicht-invasive, kostengünstige und wiederverwendbare nicht-pharmakologische Methoden wie Ablenkungskarten, Virtual Reality und Buzzy® eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund einer Venenpunktion zur Blutuntersuchung
  • Geeignet für die Venenpunktion an der antekubitalen Stelle mit einer 21 Gauge x 1,5 Zoll Nadel
  • Aufgrund einer Venenpunktion unter den gleichen Umgebungsbedingungen (Aderlasssitz, Hitze, Licht, Lärm usw.)
  • Wegen Venenpunktion beim ersten Versuch

Ausschlusskriterien:

Kinder;

  • hatte chronische Krankheiten
  • hatte eine neurologische Entwicklungsverzögerung
  • Seh-, Hör- oder Sprachbehinderungen hatten
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung waren
  • hatten innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme eine Vorgeschichte von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Narkotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ablenkungskarten
Den Kindern dieser Gruppe wurden während der Venenpunktion Ablenkungskarten angelegt.
Sonstiges: Ablenkungskarten
Die Ablenkungskarten enthalten verschiedene versteckte Bilder und Muster, die nur bei genauem Hinsehen sichtbar sind. Während einer Prozedur wird vom Kind erwartet, dass es sich auf die Karten konzentriert und die gestellten Fragen dazu beantwortet, was es darin sieht. Unmittelbar vor der Venenpunktion zeigte der Forscher den Teilnehmern der Ablenkungskarten die Ablenkungskarten und bat sie, sie zu überprüfen, und stellte ihnen dann Fragen zu dem, was sie auf den Karten sahen, und stellte bis zum Ende der Venenpunktion weitere Fragen. Die Intervention mit Ablenkungskarten und die Venenpunktion wurden gleichzeitig beendet.
Andere Namen:
  • Flippits1, MMJ Labs, Atlanta, Georgia, ABD
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Bei den Kindern dieser Gruppe wurde während der Venenpunktion eine Virtual-Reality-Intervention angewendet.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Virtual-Reality-Teilnehmer setzten die Virtual-Reality-Brille und -Headsets etwa zwei Minuten vor der Venenpunktion auf und sahen sich während des gesamten Verfahrens den 3D-Dinosaurier-Animationsfilm an. Die Virtual-Reality-Intervention und die Venenpunktion wurden gleichzeitig beendet.
Experimental: Buzzy®-Gruppe
Buzzy® wurde den Kindern dieser Gruppe während der Venenpunktion verabreicht.
Sonstiges: Buzzy
Buzzy® wendet hochfrequente Vibrationen und konzentrierte Kälte an der Injektionsstelle zur prozeduralen Schmerzbehandlung und Ablenkung vor der Injektion bei Kindern und Erwachsenen an. Buzzy® wurde an der Injektionsstelle (antecubital fossa) der Buzzy®-Teilnehmer platziert, und die Kälteanwendung und Vibration wurden 60 Sekunden vor dem Eingriff eingeschaltet. Nach den 60 Sekunden bewegte die Krankenschwester Buzzy® etwa 3 cm über die Injektionsstelle, legte ein Tourniquet an und führte das Verfahren durch. Buzzy® war während des gesamten Verfahrens eingeschaltet. Die Buzzy®-Intervention und die Venenpunktion wurden gleichzeitig beendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt das routinemäßige Venenpunktionsverfahren und erhielt keine andere nicht-pharmakologische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Das VAS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen und zu überwachen. VAS ist eine 10 cm oder 100 mm lange horizontale oder vertikale Linie mit Ankeraussagen „keine Schmerzen oder zumindest Schmerzen“ am äußersten linken Ende und „unerträgliche Schmerzen oder schlimmste vorstellbare Schmerzen“ am äußersten rechten Ende. Der Teilnehmer wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der sein Schmerzniveau am besten darstellt. Der VAS-Score wird durch Messung (in cm) des Abstands der Markierung vom linken Ende der Linie bestimmt. VAS ist eine leicht verständliche und einfach zu messende Skala für Kinder ab 7 Jahren.
Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (WB-FACES)
Zeitfenster: Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Das WB-FACES wurde 1981 von Wong und Baker entwickelt und 1983 überarbeitet. Die Skala dient zur Schmerzdiagnose bei Kindern im Alter von 3-18 Jahren. Es besteht aus sechs Gesichtsausdrücken, die jeweils einen zunehmenden Schmerzgrad darstellen, der auf einer Skala von 0 bis 5 von links nach rechts bewertet wird (0 = sehr glücklich/kein Schmerz, 5 = der schlimmste vorstellbare Schmerz). Das erste Gesicht ist ein fröhliches Gesicht, das „keinen Schmerz“ darstellt (0), während das letzte Gesicht ein weinendes Gesicht ist, das „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellt (5). Höhere Werte weisen auf eine geringe Schmerztoleranz hin. Die Teilnehmer werden gebeten, den Gesichtsausdruck zu wählen, der ihren Schmerz am besten repräsentiert.
Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Kinderangstskala (CFS)
Zeitfenster: Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Das CFS wurde von McMurtry et al. (2011) zur Messung von Angst und Furcht bei Kindern. Es besteht aus fünf Gesichtsausdrücken, die einen Bereich von neutral (0) bis zu extremer Angst (4) darstellen. Sowohl Forscher als auch Familienmitglieder können das CFS verwenden, um Angst und Angst bei Kindern vor und während des Eingriffs zu messen
Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-10/9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird geteilt, nachdem der Artikel veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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