Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sitagliptin zur Behandlung von Grad 3-4 und refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

29. Januar 2021 aktualisiert von: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Die Prognose der schweren (Grad 3–4) und steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist weiterhin düster. Es wurde kürzlich gezeigt, dass Sitagliptin, das als GVHD-Prophylaxe gegeben wird, die Inzidenz von akuter GVHD bei einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil auf weniger als 10 % reduziert.

In dieser monozentrischen und einarmigen Phase-2-Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei der Behandlung von schwerer und refraktärer akuter GVHD untersuchen.

Patienten mit neu auftretender akuter GVHD Grad 3-4 erhalten eine Standardbehandlung bestehend aus CNI und Methylprednisolon 1-2 mg/kg/Tag oder eine äquivalente Dosis Prednison. Patienten mit refraktärer akuter GVHD Grad 2–4 werden ihre derzeitige Behandlung fortsetzen; Die Methylprednisolon-Dosis wird jedoch auf ≤ 1 mg/kg/Tag oder eine äquivalente Dosis von Prednison reduziert.

Orales Sitagliptin wird mit einer Dosis von 100 mg BID begonnen. Die Dosis wird alle drei Tage um 100 mg bis zu einer Maximaldosis von 300 mg zweimal täglich erhöht. Im Falle von erheblichen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder Arzneimittelunverträglichkeit wird die zuletzt tolerierte Dosis wieder aufgenommen. Patienten, die auf niedrigere Sitagliptin-Dosen gut ansprechen, erhalten keine höheren Dosen des Arzneimittels. Sitagliptin wird so lange verabreicht, wie es der behandelnde Arzt als wirksam erachtet, bis zu drei Monate.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die bis zum 28. Tag eine komplette Remission (CR), eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose schwerer (Grad 3–4) und steroidrefraktärer akuter GVHD ist weiterhin düster. Es wurde kürzlich gezeigt, dass Sitagliptin, das als GVHD-Prophylaxe gegeben wird, die Inzidenz von akuter GVHD bei einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil auf weniger als 10 % reduziert.

In dieser monozentrischen und einarmigen Phase-2-Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei der Behandlung von schwerer und refraktärer akuter GVHD untersuchen.

Patienten mit neu auftretender akuter GVHD Grad 3-4 erhalten eine Standardbehandlung bestehend aus CNI und Methylprednisolon 1-2 mg/kg/Tag oder eine äquivalente Dosis Prednison. Patienten mit refraktärer akuter GVHD Grad 2–4 werden ihre derzeitige Behandlung fortsetzen; Die Methylprednisolon-Dosis wird jedoch auf ≤ 1 mg/kg/Tag oder eine äquivalente Dosis von Prednison reduziert.

Orales Sitagliptin wird mit einer Dosis von 100 mg BID begonnen. Die Dosis wird alle drei Tage um 100 mg bis zu einer Maximaldosis von 300 mg zweimal täglich erhöht. Im Falle von erheblichen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder Arzneimittelunverträglichkeit wird die zuletzt tolerierte Dosis wieder aufgenommen. Patienten, die auf niedrigere Sitagliptin-Dosen gut ansprechen, erhalten keine höheren Dosen des Arzneimittels. Sitagliptin wird so lange verabreicht, wie es der behandelnde Arzt als wirksam erachtet, bis zu drei Monate.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die bis zum 28. Tag CR, VGPR oder PR erreichen. Die sekundären Endpunkte sind Sicherheitsprofil, Anteil der Patienten, die bis Tag 56 eine CR, VGPR oder PR erreichen, 6-monatige Ansprechdauer (Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der GVHD oder Tod), Anteil der Patienten, die die immunsuppressive Behandlung nach 3 und 6 Monaten absetzen , Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten eine chronische GVHD (begrenzt und umfangreich) entwickeln, Zeit bis zum Ansprechen, spezifisches Organansprechen, Biomarkerprofil (ST2 und REG3a), Infektionsprofil, OS nach 6 Monaten, GVHD-frei – krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Grad 3-4 akute GVHD
  • Refraktär Grad 2-4 akute GVHD
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Vollständige Remission der Krankheit, wegen der der Patient transplantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit oralen hypoglykämischen Medikamenten oder Insulin zusätzlich zu Sitagliptin benötigen.
  • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin wie Angioödem oder Anaphylaxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Orales Sitagliptin wird mit einer Dosis von 100 mg BID begonnen. Die Dosis wird alle drei Tage um 100 mg bis zu einer Maximaldosis von 300 mg zweimal täglich erhöht. Im Falle von erheblichen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder Arzneimittelunverträglichkeit wird die zuletzt tolerierte Dosis wieder aufgenommen. Patienten, die auf niedrigere Sitagliptin-Dosen gut ansprechen, erhalten keine höheren Dosen des Arzneimittels. Sitagliptin wird so lange verabreicht, wie es der behandelnde Arzt als wirksam erachtet, bis zu drei Monate.
Andere Namen:
  • JANUVIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten, die bis zum 28. Tag eine vollständige Remission (CR), eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
3 Monate
Antwort
Zeitfenster: Tag 56
Anteil der Patienten, die bis Tag 56 CR, VGPR oder PR erreichten.
Tag 56
Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
GVHD-frei – krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten
6 Monate
Biomarker-Profil
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
ST2- und REG3a-Blutspiegel
An den Tagen 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0368-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Klinische Studien zur Sitagliptin 100 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren