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BEHANDLUNGS- UND ÜBERWACHUNGSMUSTER UND KLINISCHE ERGEBNISSE BEI ​​PATIENTEN, DIE EINE PALBOCICLIB-KOMBINATIONSBEHANDLUNG (MIT AI ODER FULVESTRANT) FÜR HR+/HER2-A/MBC IN EINER GEMEINSCHAFTLICHEN ONKOLOGIEEINRICHTUNG ERHALTEN.

25. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

BEHANDLUNGS- UND ÜBERWACHUNGSMUSTER UND KLINISCHE ERGEBNISSE BEI ​​PATIENTEN, DIE PALBOCICLIB PLUS AROMATASE-INHIBITOR ODER PALBOCICLIB PLUS FULVESTRANT ALS BEHANDLUNG VON HORMONREZEPTOR POSITIV (HR+)/HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR REZEPTOR 2 NEGATIV (HER2-) FORTGESCHRITTENES ODER METASTATISCHES BRUSTKREBS IN A REAL WORLD COMMUNITY ONKOLOGIE EINSTELLUNG

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die die Behandlungs- und Überwachungsmuster und klinischen Ergebnisse von Patienten dokumentiert, bei denen HR+/HER2-a/mBC diagnostiziert wurde und die eine Palbociclib-Kombinationstherapie mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant im Rahmen der a/mBC-Community-Onkologie erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit diagnostiziertem HR+/HER2-a/mBC teilnehmen, die am oder nach dem 3.2.2015 eine Palbociclib-Kombinationstherapie mit AI oder Fulvestrant erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die im Vector Oncology Data Warehouse vertreten sind und alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.

  • Weiblich.
  • Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit Anzeichen einer metastasierten oder fortgeschrittenen Erkrankung.
  • Diagnose (bestätigt durch klinische Überprüfung) von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu einem beliebigen Zeitpunkt, definiert als Brustkrebs im Stadium IIIb, Stadium IIIc oder Stadium IV oder als mit Fernmetastasen identifiziert.
  • Hinweis in der Akte auf eine ER- oder PR-positive Erkrankung oder Fehlen jeglicher Hinweise auf eine ER- oder PR-negative Erkrankung (d. h. Patienten sind ohne bestätigende Angabe eines ER/PR+-Status förderfähig, solange keine ER/PR--Indikation vorliegt).
  • Erhalt einer Therapie mit Palbociclib plus Aromatasehemmer (AI) oder Palbociclib plus Fulvestrant am 3.2.2015 oder später im fortgeschrittenen und metastasierten Setting. Die Datenerfassung priorisiert die Gewinnung von Patienten mit 1-Liter-Einnahme von Palbociclib plus AI und mit 2-Liter-Einnahme von Palbociclib plus Fulvestrant vor der Erfassung anderer Verwendungen von Palbociclib-Anwendern.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre bei A/MBC-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

-Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patientinnen mit Brustkrebs
Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs in den USA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die verschiedene Krebsbehandlungsschemata erhalten
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Anteil der Patienten, die jede Therapiesequenz linienübergreifend erhalten
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Behandlungspersistenz
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Anteil der Patienten, die eine Dosisanpassung erfahren
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
Anteil der Patienten, die die Therapie abbrechen
Zeitfenster: A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)
A/MBC-Diagnose bis Studienende (bewertet bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5481095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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