Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VZORCE LÉČBY A MONITOROVÁNÍ A KLINICKÉ VÝSLEDKY U PACIENTŮ, KTERÉ JSOU KOMBINAČNÍ LÉČBOU PALBOCICLIB (S AI NEBO FULVESTRANTEM) PRO HR+/HER2-A/MBC V KOMUNITNÍM ONKOLOGICKÉM NASTAVENÍ.

25. února 2026 aktualizováno: Pfizer

VZORCE LÉČBY A MONITOROVÁNÍ A KLINICKÉ VÝSLEDKY U PACIENTŮ, KTERÉ PŘIJÍMAJÍ INHIBITOR PALBOCICLIB PLUS AROMATÁZY NEBO PALBOCICLIB PLUS FULVESTRANT JAKO LÉČBU POZITIVNÍHO HORMONOVÉHO RECEPTORU (HR+)/2 STATIVNÍHO EPIDERMÁLNÍHO RŮSTOVÉHO FAKTORU 2GATIVERDHANCED RAKOVINA PRSU V ONKOLOGII SKUTEČNÉHO SVĚTA NASTAVENÍ

Toto je retrospektivní observační studie, která bude dokumentovat vzorce léčby a monitorování a klinické výsledky pacientů s diagnózou HR+/HER2- a/mBC, kteří dostávali kombinovanou terapii Palbociclib s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem v komunitním onkologickém prostředí a/mBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 18 let a starší s diagnózou HR+/HER2- a/mBC, kteří dostali kombinovanou léčbu Palbociclibem s AI nebo fulvestrantem dne 2. 3. 2015 nebo později.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří jsou zastoupeni ve Vector Oncology Data Warehouse, kteří splňují všechna následující kritéria, budou způsobilí pro zařazení do studie.

  • Ženský.
  • Diagnóza rakoviny prsu u žen s průkazem metastatického onemocnění nebo pokročilého onemocnění.
  • Diagnóza (potvrzená klinickým přehledem) pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu kdykoli, definovaného jako karcinom prsu ve stadiu IIIb, stadiu IIIc nebo stadiu IV nebo identifikován jako karcinom se vzdálenými metastázami.
  • Indikace v záznamu ER nebo PR pozitivního onemocnění nebo absence jakékoliv indikace ER a PR negativního onemocnění (tj. pacienti jsou způsobilí bez afirmativní indikace stavu ER/PR+, pokud není přítomna ER/PR- indikace).
  • Příjem režimu palbociclib plus inhibitor aromatázy (AI) nebo palbociclib plus fulvestrant 2. 3. 2015 nebo později v pokročilém a metastatickém stavu. Sběr dat bude upřednostňovat přírůstek pacientů s 1 litrem užití palbociklibu plus AI as 2 litry užitím palbociclibu plus fulvestrant před sběrem jiných uživatelů palbociklibu.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům při diagnóze A/MBC.

Kritéria vyloučení:

-Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s HR+/HER2- pokročilým/metastatickým karcinomem prsu v USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají různé režimy léčby rakoviny
Časové okno: Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Podíl pacientů dostávajících každou terapeutickou sekvenci napříč řádky
Časové okno: Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Perzistence léčby
Časové okno: Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Podíl pacientů, u kterých došlo k úpravě dávky
Časové okno: Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)
Diagnostika A/MBC do konce studie (posuzováno až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení