Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MODELLI DI TRATTAMENTO E MONITORAGGIO E RISULTATI CLINICI IN PAZIENTI CHE RICEVONO UN TRATTAMENTO COMBINATO CON PALBOCICLIB (CON AI O FULVESTRANT) PER HR+/HER2- A/MBC IN UN SETTING DI ONCOLOGIA DI COMUNITÀ.

25 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

Modelli di trattamento e monitoraggio e esiti clinici nei pazienti che ricevono palbiciclib più inibitore dell'aromatasi o palbociclib più fulvestrant come trattamento del recettore ormonale positivo (HR+)/Human Epidermal Growth Recettori 2 negativo (HER2-) Avanzato o metastatico carcinoma mammario oncologico COLLOCAMENTO

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che documenterà i modelli di trattamento e monitoraggio e gli esiti clinici di pazienti con diagnosi di HR+/HER2-a/mBC che hanno ricevuto la terapia di combinazione di palbociclib con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant nel contesto oncologico della comunità a/mBC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di HR+/HER2-a/mBC che hanno ricevuto la terapia di associazione Palbociclib con AI o fulvestrant a partire dal 2/3/2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti rappresentati nel Vector Oncology Data Warehouse che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione nello studio.

  • Femmina.
  • Diagnosi di carcinoma mammario femminile con evidenza di malattia metastatica o malattia avanzata.
  • Diagnosi (confermata dalla revisione clinica) di carcinoma mammario avanzato o metastatico in qualsiasi momento, definito come carcinoma mammario allo stadio IIIb, stadio IIIc o stadio IV o identificato come avente metastasi a distanza.
  • Indicazione in cartella di malattia ER o PR positiva, o assenza di qualsiasi indicazione di malattia ER e PR negativa (ovvero, i pazienti sono idonei senza indicazione affermativa dello stato ER/PR+ purché non sia presente l'indicazione ER/PR-).
  • Ricezione di un regime palbociclib più inibitore dell'aromatasi (AI) o palbociclib più fulvestrant il 2/3/2015 o successivamente nel contesto avanzato e metastatico. La raccolta dei dati darà la priorità all'arruolamento di pazienti con l'uso di 1L di palbociclib più AI e con l'uso di 2L di palbociclib più fulvestrant prima di raccogliere altri usi di utilizzatori di palbociclib.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni alla diagnosi di A/MBC.

Criteri di esclusione:

-Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono vari regimi di trattamento del cancro
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Proporzione di pazienti che ricevono ciascuna sequenza terapeutica attraverso le linee
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Persistenza del trattamento
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Percentuale di pazienti che sperimentano un aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Percentuale di pazienti che interrompono la terapia
Lasso di tempo: Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)
Diagnosi di A/MBC fino alla fine dello studio (valutata fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni