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AUSWIRKUNGEN VON HYPERKALIÄMIE AUF DIE THERAPIE MIT RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERON-SYSTEM-HEMMERN (IMPRESS)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Es liegen begrenzte Daten zur Belastung durch Hyperkaliämie bei Patienten vor, die Notaufnahmen (ED) aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden (mit Ausnahme von Patienten, die bereits eine Dialyse erhalten). Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi) sind von prognostischem Nutzen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD) nach Myokardinfarkt (MI) und sollten daher nach Möglichkeit für diese fortgesetzt werden Hinweise. Diese Arzneimittel können zu einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels beitragen und eine Hyperkaliämie kann zu einer Dosisreduktion oder einem vollständigen Absetzen von RAASi führen. Es bleibt jedoch unbekannt, wie häufig dies in der klinischen Standardpraxis vorkommt. Ein unsachgemäßes Absetzen von RAASi bei solchen Patienten kann zu unerwünschten klinischen Ergebnissen führen. Patienten mit Hyperkaliämie, die die Anwendung von RAASi einschränkt, könnten Kandidaten für neue Kaliumbinder sein, die ihre weitere Anwendung erleichtern könnten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen:

In einer erwachsenen Population von Patienten, die mit Hyperkaliämie im Krankenhaus oder in der Notaufnahme behandelt werden (und keine Dialyse erhalten):

  1. Wie wirkt sich Hyperkaliämie auf die RAASi-Therapie aus und variiert dies je nach klinischer Indikation für das/die Arzneimittel?
  2. Was sind die demografischen Daten, Komorbiditäten und Arzneimittelanamnese für Patienten mit Hyperkaliämie?
  3. Wie hoch ist die Häufigkeit nachfolgender Krankenhauseinweisungen und die Sterblichkeitsrate in einer Kohorte von Patienten, die sich nach 12 Monaten mit Hyperkaliämie vorstellten?

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten oder Notaufnahmen, die RAASi erhalten und eine Hyperkaliämie-Episode (Kalium ≥ 5,5 mmol/l) haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in Notaufnahme oder stationäre Patienten mit mindestens 1 Bluttest mit einem Kaliumspiegel von ≥5,5 mmol/l
  2. RAASi empfangen.
  3. Ab 18 Jahren.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung oder eine vom Berater erteilte Einwilligung bei Personen zu erteilen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits vor dem Auftreten einer Hyperkaliämie dialysiert wurden.
  2. Für Patienten, die für eine postalische Einwilligung in Betracht gezogen werden: bekannte kognitive Beeinträchtigung, Lernschwierigkeiten oder Hirnverletzung oder solche, die während des stationären Aufenthalts oder in den letzten 12 Monaten vor der Hyperkaliämie-Episode eine vorübergehende kognitive Beeinträchtigung, ein Delirium oder einen dringenden Freiheitsentzug hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die RAASi aus eindeutigen prognostischen Indikationen einnehmen und bei denen es infolge einer Hyperkaliämie zu Veränderungen bei RAASi kam.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Krankenhauspatienten/Notaufnahmehelfer, die RAASi aus eindeutigen prognostischen Gründen erhalten und bei denen es aufgrund von Hyperkaliämie bei der Entlassung zu einer Dosisreduktion/einem Abbruch der RAASi-Dosis kommt.
12 Monate
Anteil der Patienten, die RAASi ohne klare prognostische Indikationen einnehmen und bei denen infolge einer Hyperkaliämie Veränderungen bei RAASi auftraten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Krankenhauspatienten/Notaufnahmehelfer, die RAASi ohne klare prognostische Indikation erhalten, bei denen es bei der Entlassung zu einer Reduzierung/Abbruch der RAASi-Dosis aufgrund von Hyperkaliämie kommt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Ursachen (alle Ursachen, kardiovaskulär oder Herzinsuffizienz) der Mortalität nach 12 Monaten.
12 Monate
Wiederkehrende Hyperkaliämien.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der wiederholten Hyperkaliämie-Episoden nach der ersten Episode gemäß Laborberichten (Episoden können stationär oder ambulant sein), die während des Studienzeitraums erfasst wurden.
12 Monate
Anteil der Patienten, die RAASi fortsetzen.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten, die die RAASi-Therapie nach anfänglichen Episoden von Hyperkaliämie nach 3 Monaten und 12 Monaten fortsetzten.
3 Monate und 12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Ursachen (alle Ursachen, kardiovaskulär oder Herzinsuffizienz) von Krankenhauseinweisungen nach 12 Monaten
12 Monate
Grad der Hyperkaliämie, der zu Veränderungen von RAASi führt.
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Hyperkaliämie, bei dem medizinisches Fachpersonal die Dosis reduziert/RAASi absetzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2020/60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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