Sintilimab und Lenalidomid als Behandlung für CAEBV

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit CAEBV, bestätigt durch WHO-Kriterien.
2. Der körperliche Statuswert der Eastern United States Oncology Cooperative Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.
3. Vor der Studie: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-facher normaler oberer Grenzwert (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 2-fache der normalen Obergrenze; Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert.
4. Absolute Neutrophilenzahl ≥1×109/L; Blutplättchen ≥50×109/l; Hämoglobin ≥60 g/l.
5. International standardisiertes Verhältnis ≤ 2,0, Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN.
6. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss durch einen Schwangerschaftstest festgestellt werden, dass sie nicht schwanger ist, und ist bereit, wirksame Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während des Versuchszeitraums und ≥ 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels zu verhindern; Alle männlichen Probanden verwendeten während des Studienzeitraums und ≥ 6 Monate nach der letzten Verabreichung Verhütungsmethoden;
7. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Es gibt Hinweise darauf, dass EBV mit hämatologischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren assoziiert ist, wie z. B. hämophagozytisches Syndrom, lymphomähnliche Granulomatose, lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation, Non-Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom, Nasopharynxkrebs und Magenkrebs.
2. Symptomatische EBV-assoziierte Erkrankungen der wichtigsten Organe, einschließlich des zentralen Nervensystems und der Lunge.
3. Abnormale Schilddrüsenfunktion.
4. Patienten mit Herzerkrankungen Grad II oder höher (einschließlich Grad II) wurden gemäß dem New York Heart Association (NYHA)-Score identifiziert.
5. Eine der folgenden Behandlungen erhalten haben: PD-1-Antikörper, PD-L1-Antikörper oder Lenalidomid; Erhalt eines Forschungsmedikaments innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments; Eine weitere klinische Studie wurde ebenfalls eingeschlossen.
6. Andere primäre Malignome treten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Medikaments auf, außer solchen, die nach Radikalbehandlung lokal heilbar sind (wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Prostata-, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs in situ usw .).
7. Eine Organtransplantation in der Vorgeschichte (z. B. Lebertransplantation, Nierentransplantation usw.).
8. Eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen wird während des Studienzeitraums erwartet.
9. Aktive Hepatitis B (definiert als positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] während des Screenings oder Hepatitis-B-Virus-DNA-Titertest im peripheren Blut von mehr als 1 × 103 Kopien/ml) und aktive Hepatitis C (definiert als Hepatitis-C-Antikörper [HCV- AB] und HCV-RNA-positiv während des Screenings). HIV-Antigen oder -Antikörper im Serum positiv. Eine Geschichte der Syphilis.
10. Hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation oder es wurde erwartet, dass eine größere Operation während des Studienzeitraums erforderlich sein würde.
11. Schwangere und stillende Frauen;
12. Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauchs;
13. Unkontrollierbare Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen, Darminfektionen usw.); Aktive massive Blutung innerer Organe (einschließlich Magen-Darm-Blutung, alveoläre Blutung, intrakranielle Blutung usw.);
14. Allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels oder gegen eine schwerere allergische Konstitution;
15. Patienten, die während der Studien- und/oder Nachbeobachtungsphase dies nicht tun können.