Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab en lenalidomide als behandeling voor CAEBV

16 augustus 2020 bijgewerkt door: Zhao Wang

Sintilimab en lenalidomide als behandeling voor CAEBV: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit te evalueren van een combinatieregime van Sintilimab en lenalidomide bij patiënten met een chronische actieve EBV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CAEBV bevestigd door criteria van de WHO.
  2. De Eastern United States Oncology Cooperative group (ECOG) Physical Status-score is 0 of 1.
  3. Vóór het onderzoek, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3× normale bovengrens (ULN); Totaal bilirubine ≤2 maal de normale bovengrens; Serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de normale waarde.
  4. Absoluut aantal neutrofielen ≥1×109/l; Bloedplaatjes ≥50×109/L; Hemoglobine ≥60 g/L.
  5. Internationale gestandaardiseerde ratio ≤2,0, protrombinetijd ≤1,5×ULN.
  6. Van een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet worden vastgesteld dat ze niet zwanger is door middel van een zwangerschapstest en ze is bereid om effectieve maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de proefperiode en ≥12 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel; Alle mannelijke proefpersonen gebruikten anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en ≥6 maanden na de laatste toediening;
  7. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn aanwijzingen dat EBV geassocieerd is met hematologische ziekte of maligniteit, zoals hemofagocytair syndroom, lymfoom-achtige granulomatose, lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie, non-Hodgkin-lymfoom, Burkitt-lymfoom, nasofaryngeale kanker en maagkanker.
  2. Symptomatische EBV-geassocieerde ziekten van de belangrijkste organen, waaronder het centrale zenuwstelsel en de longen.
  3. Abnormale schildklierfunctie.
  4. Patiënten met hartziekte graad II of hoger (waaronder graad II) werden geïdentificeerd volgens de score van de New York Heart Association (NYHA).
  5. een van de volgende behandelingen hebben gekregen: PD-1-antilichaam, PD-L1-antilichaam of lenalidomide; Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Er werd ook een andere klinische studie opgenomen.
  6. Andere primaire maligniteiten treden op binnen 5 jaar vóór de eerste toediening van het geneesmiddel, behalve die welke lokaal te genezen zijn na radicale behandeling (zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom van de prostaat, baarmoederhals of borst in situ, enz. .).
  7. Een geschiedenis van orgaantransplantatie (zoals levertransplantatie, niertransplantatie, enz.).
  8. Hematopoëtische stamceltransplantatie wordt verwacht tijdens de onderzoeksperiode.
  9. Actieve hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief tijdens screening, of hepatitis B-virus DNA-titertest in perifeer bloed groter dan 1×103 kopieën/ml), en actieve hepatitis C (gedefinieerd als hepatitis C-antilichaam [HCV- AB] en HCV-RNA positief tijdens screening). Serum HIV-antigeen of antilichaam positief. Een geschiedenis van syfilis.
  10. Onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste medicatie of had naar verwachting een grote operatie nodig tijdens de onderzoeksperiode.
  11. Zwangere en zogende vrouwen;
  12. Een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of drugsmisbruik;
  13. Onbeheersbare infecties (waaronder longinfecties, darminfecties, enz.); Interne orgaan actieve massale bloeding (inclusief gastro-intestinale bloeding, alveolaire bloeding, intracraniale bloeding, enz.);
  14. Allergisch voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel of voor een ernstigere allergische constitutie;
  15. Patiënten die tijdens de proef- en/of follow-upfase niet kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: De controlegroep
Geneesmiddel: Sintilimab-placebo en lenalidomide-placebo
Geneesmiddel: Sintilimab placebo ivgtt op dag 1. Geneesmiddel: lenalidomide placebo oraal eenmaal daags, dag 1-14.
Experimenteel: De experimentele groep
Geneesmiddel: Sintilimab en lenalidomide
Geneesmiddel: Sintilimab 200 mg ivgtt op dag 1. Geneesmiddel: lenalidomide 10 mg oraal eenmaal daags, dag 1-14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Twaalf weken na de behandeling
De mate van afname van ebV-DNA-kopie (gedefinieerd als een afname van 2log in EBV-DNA-kopie) of negatieve snelheid in perifere mononucleaire bloedcellen en plasma
Twaalf weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milt grootte
Tijdsspanne: Twaalf weken na de behandeling
Twaalf weken na de behandeling
Subsets van T- en B-lymfocyten
Tijdsspanne: Twaalf weken na de behandeling
Twaalf weken na de behandeling
Pathologisch weefsel of beenmerg
Tijdsspanne: Twaalf weken na de behandeling
Twaalf weken na de behandeling
behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen waaronder schildklierfunctie, leverfunctieschade, myelosuppressie, infectie, bloeding enzovoort.
via afronding studie gemiddeld 1 jaar
overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Van inschrijving tot overlijden of het einde van het experiment
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhao Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sintilimab,Lenalidomide,CAEBV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen