Sintilimabi ja lenalidomidi CAEBV:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. WHO:n kriteerien vahvistamat CAEBV-potilaat.
2. Itä-Yhdysvaltojen oncology Cooperative Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet ovat 0 tai 1.
3. Ennen tutkimusta aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3x normaali yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvo.
4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 × 109/l; Verihiutale ≥50×109/l; Hemoglobiini ≥60 g/l.
5. Kansainvälinen standardoitu suhde ≤2,0, protrombiiniaika ≤1,5×ULN.
6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on todettava raskaustestillä, ettei hän ole raskaana, ja hän on valmis ryhtymään tehokkaisiin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi koeajan aikana ja vähintään 12 kuukauden kuluttua lääkkeen viimeisestä annosta; Kaikki mieshenkilöt käyttivät ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja ≥ 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen;
7. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. On näyttöä siitä, että EBV liittyy hematologiseen sairauteen tai maligniteettiin, kuten hemofagosyyttisyndroomaan, lymfooman kaltaiseen granulomatoosiin, transplantaation jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, non-Hodgkinin lymfoomaan, Burkitt-lymfoomaan, nenänielun syöpään ja mahasyöpään.
2. Oireiset EBV:hen liittyvät tärkeimpien elinten sairaudet, mukaan lukien keskushermosto ja keuhkot.
3. Epänormaali kilpirauhasen toiminta.
4. Potilaat, joilla oli asteen II tai sitä korkeampi sydänsairaus (mukaan lukien aste II), tunnistettiin New York Heart Associationin (NYHA) pistemäärän mukaan.
5. olet saanut jotakin seuraavista hoidoista: PD-1-vasta-aine, PD-L1-vasta-aine tai lenalidomidi; saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Mukana oli myös toinen kliininen tutkimus.
6. Muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyy 5 vuoden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa, paitsi ne, jotka ovat paikallisesti parannettavissa radikaalin hoidon jälkeen (kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintojen in situ syöpä jne. .).
7. Elinsiirtohistoria (kuten maksansiirto, munuaisensiirto jne.).
8. Hematopoieettisten kantasolujen siirtoa odotetaan tutkimusjakson aikana.
9. Aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] positiiviseksi seulonnan aikana tai hepatiitti B -viruksen DNA-tiitteritestiksi ääreisveressä yli 1 × 103 kopiota/ml) ja aktiivinen hepatiitti C (määritelty hepatiitti C -vasta-aineeksi [HCV- AB] ja HCV-RNA-positiivinen seulonnan aikana). Seerumin HIV-antigeeni tai vasta-ainepositiivinen. Syfiliksen historia.
10. Hänelle oli tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai sen odotettiin vaativan suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
11. raskaana olevat ja imettävät naiset;
12. Aiempi vakava mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö;
13. Hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien keuhkoinfektiot, suolistoinfektiot jne.); Sisäelinten aktiivinen massiivinen verenvuoto (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, alveolaarinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.);
14. allerginen testilääkkeen aineosille tai vakavammalle allergiselle rakenteelle;
15. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa ohjeita tutkimus- ja/tai seurantavaiheen aikana.