Sintilimab e Lenalidomide come trattamento per CAEBV

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con CAEBV confermato dai criteri dell'OMS.
2. Il punteggio dello stato fisico dell'ECOG (Eastern United States Oncology Cooperative Group) è 0 o 1.
3. Prima dello studio, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × limite superiore normale (ULN); Bilirubina totale ≤2 volte il limite superiore normale; Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il valore normale.
4. Conta assoluta dei neutrofili ≥1×109/L; Piastrine ≥50×109/L; Emoglobina ≥60 g/L.
5. Rapporto standardizzato internazionale ≤2,0, tempo di protrombina ≤1,5×ULN.
6. Una donna in età fertile deve essere determinata a non essere incinta da un test di gravidanza ed è disposta ad adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza durante il periodo di prova e ≥12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco; Tutti i soggetti di sesso maschile hanno utilizzato metodi contraccettivi durante il periodo dello studio e ≥6 mesi dopo l'ultima somministrazione;
7. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Esistono prove che l'EBV è associato a malattie ematologiche o malignità, come la sindrome emofagocitica, la granulomatosi simile al linfoma, la malattia linfoproliferativa post-trapianto, il linfoma non-Hodgkin, il linfoma di Burkitt, il cancro nasofaringeo e il cancro gastrico.
2. Malattie sintomatiche associate all'EBV dei principali organi, inclusi il sistema nervoso centrale e i polmoni.
3. Funzionalità tiroidea anomala.
4. I pazienti con malattia cardiaca di grado II o superiore (compreso il grado II) sono stati identificati in base al punteggio della New York Heart Association (NYHA).
5. Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti: anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1 o lenalidomide; Ha ricevuto qualsiasi farmaco di ricerca entro 12 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio; È stato incluso anche un altro studio clinico.
6. Altri tumori maligni primari si manifestano entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco, ad eccezione di quelli curabili localmente dopo trattamento radicale (come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma della prostata, della cervice o della mammella in situ, ecc. .).
7. Una storia di trapianto di organi (come trapianto di fegato, trapianto di rene, ecc.).
8. Durante il periodo di studio è previsto il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
9. Epatite B attiva (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo durante lo screening, o test del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico superiore a 1×103 copie/ml) e epatite C attiva (definita come anticorpo dell'epatite C [HCV- AB] e HCV-RNA positivo durante lo screening). Antigene siero HIV o anticorpo positivo. Una storia di sifilide.
10. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del primo trattamento o si prevedeva che richiedesse un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
11. Donne in gravidanza e in allattamento;
12. Una storia di grave malattia mentale o abuso di droghe;
13. Infezioni incontrollabili (incluse infezioni polmonari, infezioni intestinali, ecc.); Emorragia massiccia attiva dell'organo interno (inclusa emorragia gastrointestinale, emorragia alveolare, emorragia intracranica, ecc.);
14. Allergia agli ingredienti del farmaco in esame o a una costituzione allergica più grave;
15. Pazienti che non possono conformarsi durante la fase di sperimentazione e/o di follow-up.