Синтилимаб и леналидомид в лечении ХЭБВ

Критерии включения:

1. Пациенты с ХЭБВ, подтвержденным критериями ВОЗ.
2. Оценка физического состояния Кооперативной онкологической группы Восточной части США (ECOG) составляет 0 или 1.
3. Перед исследованием аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3× верхняя граница нормы (ВГН); Общий билирубин ≤2 раза выше верхней границы нормы; Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше нормы.
4. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1×109/л; Тромбоциты ≥50×109/л; Гемоглобин ≥60 г/л.
5. Международное стандартизированное отношение ≤2,0, протромбиновое время ≤1,5×ВГН.
6. Женщина детородного возраста должна быть определена как не беременная с помощью теста на беременность и готова принять эффективные меры для предотвращения беременности в течение испытательного периода и ≥12 месяцев после последнего введения препарата; Все субъекты мужского пола использовали методы контрацепции в течение периода исследования и ≥6 месяцев после последнего введения;
7. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Имеются данные о том, что ВЭБ связан с гематологическими заболеваниями или злокачественными новообразованиями, такими как гемофагоцитарный синдром, лимфомоподобный гранулематоз, посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, неходжкинская лимфома, лимфома Беркитта, рак носоглотки и рак желудка.
2. Симптоматические ВЭБ-ассоциированные заболевания основных органов, включая ЦНС и легкие.
3. Аномальная функция щитовидной железы.
4. Пациенты с болезнью сердца II или выше степени (включая II степень) были идентифицированы в соответствии со шкалой Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
5. Получили любое из следующих видов лечения: антитело PD-1, антитело PD-L1 или леналидомид; Получали любой исследуемый препарат в течение 12 недель до первого применения исследуемого препарата; Также было включено еще одно клиническое исследование.
6. Другие первичные злокачественные новообразования возникают в течение 5 лет до первого введения препарата, за исключением тех, которые поддаются местному излечению после радикального лечения (такие как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома предстательной железы, шейки матки или молочной железы in situ и т. д.). .).
7. История трансплантации органов (например, трансплантация печени, трансплантация почки и т. д.).
8. В течение периода исследования ожидается трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
9. Активный гепатит В (определяется как положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] во время скрининга или тест на титр ДНК вируса гепатита В в периферической крови выше 1×103 копий/мл) и активный гепатит С (определяется как наличие антител к гепатиту С [HCV- AB] и положительный результат на РНК ВГС во время скрининга). Сывороточный антиген или антитело ВИЧ положительный. История сифилиса.
10. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до приема первого лекарства или ожидалось, что ей потребуется серьезная операция в течение периода исследования.
11. Беременные и кормящие женщины;
12. История серьезных психических заболеваний или злоупотребления наркотиками;
13. Неконтролируемые инфекции (в т.ч. легочные инфекции, кишечные инфекции и др.); Внутренние активные массивные кровоизлияния (в т.ч. желудочно-кишечные, альвеолярные, внутричерепные и др.);
14. Аллергия на ингредиенты тестируемого препарата или более тяжелая аллергическая конституция;
15. Пациенты, которые не могут соблюдать режим во время исследования и/или фазы последующего наблюдения.