Sintilimab i Lenalidomid jako leczenie CAEBV

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z CAEBV potwierdzonym kryteriami WHO.
2. Ocena stanu fizycznego grupy Eastern United States Oncology Cooperative (ECOG) wynosi 0 lub 1.
3. Przed badaniem aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3× górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita ≤2-krotność górnej granicy normy; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność wartości prawidłowej.
4. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1×109/l; płytki krwi ≥50×109/l; Hemoglobina ≥60 g/l.
5. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany ≤2,0, czas protrombinowy ≤1,5 ​​× GGN.
6. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć pewność, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego i jest gotowa podjąć skuteczne działania zapobiegające ciąży w okresie próbnym i ≥12 miesięcy po ostatnim podaniu leku; Wszyscy mężczyźni stosowali metody antykoncepcji w okresie badania i ≥6 miesięcy po ostatnim podaniu;
7. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Istnieją dowody na to, że EBV jest związany z chorobą hematologiczną lub nowotworem złośliwym, takim jak zespół hemofagocytarny, ziarniniakowatość podobna do chłoniaka, choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Burkitta, rak nosogardła i rak żołądka.
2. Objawowe choroby związane z EBV głównych narządów, w tym ośrodkowego układu nerwowego i płuc.
3. Nieprawidłowa czynność tarczycy.
4. Pacjentów z chorobą serca stopnia II lub wyższego (w tym stopnia II) identyfikowano zgodnie z punktacją New York Heart Association (NYHA).
5. Otrzymałeś którąkolwiek z następujących terapii: przeciwciało PD-1, przeciwciało PD-L1 lub lenalidomid; Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 12 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku; Uwzględniono również inne badanie kliniczne.
6. Inne pierwotne nowotwory złośliwe pojawiają się w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem leku, z wyjątkiem tych, które są miejscowo wyleczalne po radykalnym leczeniu (takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak gruczołu krokowego, szyjki macicy lub piersi in situ itp.) .).
7. Historia przeszczepów narządów (takich jak przeszczep wątroby, przeszczep nerki itp.).
8. W okresie badania spodziewany jest przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badania przesiewowego lub badanie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej większe niż 1 × 103 kopii/ml) i aktywne zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV- AB] i HCV-RNA pozytywne podczas skriningu). Antygen HIV lub przeciwciała dodatnie w surowicy. Historia syfilisu.
10. Miał poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem lub spodziewano się, że będzie wymagać poważnej operacji w okresie badania.
11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
12. Historia poważnej choroby psychicznej lub nadużywania narkotyków;
13. Niekontrolowane infekcje (w tym infekcje płuc, infekcje jelitowe itp.); Aktywny masywny krwotok narządu wewnętrznego (w tym krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok pęcherzykowy, krwotok śródczaszkowy itp.);
14. Alergia na składniki testowanego leku lub na cięższą alergię;
15. Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do zaleceń w fazie badania i/lub obserwacji.