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Unmittelbare Auswirkungen der Haltungsveränderung auf die Sprachproduktionsaufgaben bei sitzenden Personen mit erworbener Dysarthrie:

18. August 2020 aktualisiert von: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Unmittelbare Auswirkungen einer Haltungsveränderung auf Atmungs- und Phonationsaufgaben bei sitzenden Personen mit erworbener Dysarthrie: eine Pilotstudie

Bestimmung der Wirksamkeit einer einzelnen 10-minütigen Sitzung zur Neupositionierung der Körperhaltung auf die maximale Phonationsdauer bei Personen mit erworbener Dysarthrie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von Dysarthrie gehen über die Kommunikation hinaus. Allerdings gibt es bis heute keine klaren Leitlinien für die klinische Praxis, und trotz zunehmender Belege für die Behandlung ist die Forschung nach wie vor begrenzt und besteht überwiegend aus Fallstudien oder Fallserien. Trotz der Bedeutung der Haltungskontrolle bei der Stimmproduktion sind die Auswirkungen der Haltungsausrichtung auf die Effizienz der Sprachproduktion in der dysarthrischen Bevölkerung entweder wenig oder überhaupt nicht erforscht. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit einer einzelnen 10-minütigen Sitzung zur Neupositionierung der Körperhaltung auf die maximale Phonationsdauer (MPD) bei Personen mit erworbener Dysarthrie ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

**Teilnehmer mit Dysarthrie Einschlusskriterien

  • einen Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung erlitten hat
  • bei mir wurde Dysarthrie diagnostiziert
  • beeinträchtigte Haltungskontrolle nach einer neurologischen Verletzung
  • sich dem Ende der Intensivrehabilitation nähern oder die Intensivrehabilitation abgeschlossen haben
  • den Wunsch äußern, an der Forschung teilzunehmen
  • die Fähigkeit haben zu lesen.

Ausschlusskriterien

  • hatten irgendeine kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hindern könnte, Anweisungen zu verstehen oder ihre Meinung über ihre Körperhaltung zu äußern. Ein Neurologe hat die kognitive Funktion von Menschen mit Behinderungen klinisch beurteilt

    **Kontrollteilnehmer

  • Es wurde nie eine Dysarthrie oder eine andere Stimmbeeinträchtigung diagnostiziert
  • keine Komorbiditäten.
  • keine Atemdefizite (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Keine Erkrankungen des Rückenmarks, der Wirbelsäule oder des Brustkorbs, die sie daran hindern könnten, ihren Rumpf frei zu bewegen
  • keine neurologischen oder kardialen Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neupositionierung der Körperhaltung
Sonstiges: Haltungsveränderung
Die 10-minütige transdisziplinäre Intervention zielte darauf ab, (1) die axiale Streckung im Stehen und dann im Sitzen zu erleichtern und zu aktivieren; (2) den Rumpf, die Halswirbelsäule sowie Becken- und Schultergürtel im Stehen und anschließend im Sitzen aktiv zu mobilisieren; und (3) die Sitzposition nach Bedarf mit Stützen anzupassen, um sicherzustellen, dass sie während des gesamten Experiments beibehalten wird. Zur Stabilisierung der endgültigen Sitzposition dienten Kissen, Bälle, Kisten oder Rollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Phonationsdauer
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung
Den Vokal „a“ so lange wie möglich produzieren, ohne dass die Luft ausgeht
unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Rumpfumfangs in cm - Vor
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff zur Neupositionierung der Körperhaltung
Messung des Rumpfumfangs auf Höhe des Processus xyphoideus mit einem Maßband, wenn die Teilnehmer maximale Inspiration und maximale Exspiration erreichen. Anschließend wird der Umfangsunterschied zwischen maximaler Inspiration und maximaler Exspiration berechnet.
unmittelbar vor dem Eingriff zur Neupositionierung der Körperhaltung
Änderung der Manometrie
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung
Zeit verlängerter Ablauf
unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung
Änderung des EMG-Aktivierungsmusters
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung
Muster der elektromyographischen Aktivität der Muskeln im Nacken und Rumpf
unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung
Veränderung des Rumpfumfangs in cm - Post
Zeitfenster: unmittelbar nach dem 10-minütigen Eingriff zur Neupositionierung der Körperhaltung
Messung des Rumpfumfangs auf Höhe des Processus xyphoideus mit einem Maßband, wenn die Teilnehmer maximale Inspiration und maximale Exspiration erreichen. Anschließend wird der Umfangsunterschied zwischen maximaler Inspiration und maximaler Exspiration berechnet.
unmittelbar nach dem 10-minütigen Eingriff zur Neupositionierung der Körperhaltung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grads der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer anhand eines Fragebogens bewerteten Leistung
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung
Nach Abschluss der Stimmaufgaben werden die Teilnehmer gebeten, ihr wahrgenommenes Leistungsniveau in jeder Haltung (vor und nach dem Eingriff zur Neupositionierung der Körperhaltung) anhand der NER-21-Skala zu bewerten. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Gesangsleistung anhand der Leistungsskala zu beurteilen
unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung
Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung des Teilnehmers, die Aufgabe mithilfe eines Fragebogens auszuführen
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung
Nach Abschluss der Stimmaufgaben werden die Teilnehmer gebeten, ihre Anstrengung in jeder Haltung (vor und nach dem Eingriff zur Neupositionierung der Körperhaltung) anhand der NER-21-Skala zu bewerten. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf der Aufwandsskala den Aufwand anzugeben, der zum Sprechen erforderlich ist
unmittelbar vor und nach dem 10-minütigen Eingriff zur Haltungsveränderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROJET CRIR-722-0312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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