Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośredni wpływ zmiany pozycji ciała na zadania związane z produkcją głosu u osób siedzących z nabytą dyzartrią:

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dorothy Barthélemy, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Natychmiastowy wpływ zmiany pozycji ciała na zadania oddechowe i fonacyjne u osób siedzących z nabytą dyzartrią: badanie pilotażowe

Określenie skuteczności pojedynczej 10-minutowej sesji zmiany pozycji na maksymalny czas trwania fonacji u osób z nabytą dyzartrią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ dyzartrii wykracza poza komunikację. Jednak do tej pory nie było jasnych dyrektyw kierujących praktyką kliniczną, a pomimo coraz większej liczby dowodów ukierunkowanych na leczenie, badania są nadal ograniczone i obejmują głównie studia przypadków lub serie przypadków. Pomimo znaczenia kontroli posturalnej w produkcji głosu, wpływ ułożenia postawy na efektywność produkcji mowy jest albo słabo zbadany, albo w ogóle nie jest badany w populacji dyzartrycznej. W badaniu tym określono skuteczność pojedynczej 10-minutowej sesji zmiany pozycji na maksymalny czas trwania fonacji (MPD) u osób z nabytą dyzartrią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

**Uczestnicy z dyzartrią Kryteria włączenia

  • doznał udaru mózgu lub urazu czaszkowo-mózgowego
  • zdiagnozowano dyzartrię
  • zaburzenia kontroli postawy po urazie neurologicznym
  • zbliżają się do końca intensywnej rehabilitacji lub zakończyły intensywną rehabilitację
  • wyrazić chęć udziału w badaniu
  • mieć umiejętność czytania.

Kryteria wyłączenia

  • miał jakiekolwiek zaburzenia poznawcze, które mogłyby uniemożliwić mu zrozumienie poleceń lub wyrażenie opinii na temat swojej postawy Neurolog ocenił klinicznie funkcje poznawcze osób z niepełnosprawnością

    **Kontroluj uczestników

  • nigdy nie zdiagnozowano dyzartrii ani innych zaburzeń głosu
  • żadnych chorób współistniejących.
  • brak deficytów w oddychaniu (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • brak patologii w rdzeniu kręgowym, kręgosłupie lub klatce piersiowej, które mogłyby uniemożliwić swobodne poruszanie tułowiem
  • żadnych problemów neurologicznych czy kardiologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmiana pozycji posturalnej
Inny: repozycjonowanie postawy
10-minutowa interdyscyplinarna interwencja miała na celu (1) ułatwienie i aktywację wyprostu osiowego podczas stania, a następnie podczas siedzenia; (2) aktywną mobilizację tułowia, odcinka szyjnego kręgosłupa, obręczy miednicy i barków w pozycji stojącej, a następnie w pozycji siedzącej; oraz (3) w razie potrzeby dostosować pozycję siedzącą za pomocą podpór, aby zapewnić jej utrzymanie przez cały czas trwania eksperymentu. Do stabilizacji ostatecznej pozycji siedzącej używano poduszek, piłek, pudełek lub rolek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego czasu trwania fonacji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała
Wymawianie samogłoski „a” tak długo, jak to możliwe bez wyczerpania powietrza
bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu tułowia w cm - Pre
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją polegającą na zmianie pozycji ciała
Pomiar obwodu tułowia na poziomie wyrostka mieczykowatego za pomocą taśmy mierniczej, gdy uczestnicy osiągają maksymalny wdech i maksymalny wydech. Następnie obliczana jest różnica w obwodzie między maksymalnym wdechem a maksymalnym wydechem.
bezpośrednio przed interwencją polegającą na zmianie pozycji ciała
Zmiana w manometrii
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała
wydłużony czas ważności
bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała
Zmiana wzorca aktywacji EMG
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała
wzór aktywności elektromiograficznej mięśni szyi i tułowia
bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała
Zmiana obwodu tułowia w cm - Post
Ramy czasowe: natychmiast po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała
Pomiar obwodu tułowia na poziomie wyrostka mieczykowatego za pomocą taśmy mierniczej, gdy uczestnicy osiągają maksymalny wdech i maksymalny wydech. Następnie obliczana jest różnica w obwodzie między maksymalnym wdechem a maksymalnym wydechem.
natychmiast po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zadowolenia uczestników ze swoich wyników oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała
Po wykonaniu zadań głosowych uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganego poziomu sprawności w każdej pozycji (przed i po interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała) za pomocą skali NER-21. Uczestnicy są poinstruowani, aby oceniać swoje wykonanie wokalne na skali wykonawczej
bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała
Zmiana postrzeganego wysiłku uczestnika w celu wykonania zadania za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała
Po wykonaniu zadań głosowych uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wysiłku w każdej pozycji (przed i po interwencji repozycjonującej) za pomocą skali NER-21. Uczestnicy są proszeni o wskazanie wysiłku potrzebnego do mówienia na skali wysiłku
bezpośrednio przed i po 10-minutowej interwencji polegającej na zmianie pozycji ciała

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROJET CRIR-722-0312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami