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Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von PF-06700841 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe als Formulierungen mit modifizierter Freisetzung

4. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OFFENE ETIKETTSTUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN ZUR UNTERSUCHUNG DER PHARMAKOKINETIK VON PF-06700841 NACH EINZELNER ORALER VERABREICHUNG VON FORMULIERUNGEN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG UNTER ERNÄHTER UND Nüchternen Bedingungen in Teil A und einer randomisierten, doppelt verblindeten, sponsoroffenen, placebokontrollierten Studie STUDIUM ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-06700841 NACH MEHRFACHER ORALER VERABREICHUNG EINER FORMULIERUNG MIT VERÄNDERTER FREISETZUNG UNTER Nüchternen Bedingungen in Teil B

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06700841 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe als Formulierung mit modifizierter Freisetzung (MR) bei gesunden, erwachsenen Teilnehmern unter nüchternen und ernährten Bedingungen. Das Ziel von Teil A ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von 2 neuen MR-Formulierungen, MR1 und MR2. Das Ziel von Teil B ist die Bewertung der PK und der Sicherheit/Verträglichkeit der MR3-Formulierung nach Verabreichung mehrerer Dosen über einen Zeitraum von 7 Tagen. Insgesamt werden die Ergebnisse aus beiden Teilen die Weiterentwicklung einer MR-Formulierung für zukünftige klinische Studien erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche und Behandlungen einzuhalten
  • Plan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte von venösen und arteriellen Thrombosen (d. h. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder erblichen Gerinnungsstörungen (bei unmittelbaren Verwandten ersten Grades)
  • Positiver Drogentest im Urin.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Rauschtrinken ist definiert als ein Muster von 5 (männlich) und 4 (weiblich) oder mehr alkoholischen Getränken in etwa 2 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen mit sofortiger Freisetzung (IR), gefolgt von modifizierter Freisetzung (MR) MR1 und MR2, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR1 im gefütterten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von MR1, gefolgt von MR2 und IR, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR1 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von MR2, gefolgt von IR und MR1, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR1 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von IR, gefolgt von MR1 und MR1, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR2 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von MR1, gefolgt von MR2 und IR, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR2 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von MR2, gefolgt von IR und MR1, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR2 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis A) oder passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema 1 von MR3 (Dosis A) oder ein passendes Placebo für 7 Tage unter nüchternen Bedingungen
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PF-06700841 MR3
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 3
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis B) oder passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema 1 von MR3 (Dosis B) oder ein passendes Placebo für 7 Tage unter nüchternen Bedingungen
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PF-06700841 MR3
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 3
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis C) oder passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema 1 von MR3 (Dosis C) oder ein passendes Placebo für 7 Tage unter nüchternen Bedingungen
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PF-06700841 MR3
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 in Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von PF-06700841 in Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06700841, sofern die Daten dies zulassen, in Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 in Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbruch aufgrund von UEs in Teil B
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10
Grundlinie bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter in Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosis und 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 96 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen in Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosis und 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 96 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Änderungen in klinischen Labortests in Teil A
Zeitfenster: Baseline und 96 Stunden nach der Dosis
Baseline und 96 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbruch aufgrund von UEs in Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Grundlinie bis Tag 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 in Teil B an Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
vor der Dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 in Teil B an Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 in Teil B an Tag 7
Zeitfenster: vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Dosis an Tag 7
vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 in Teil B an Tag 7
Zeitfenster: vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Dosis an Tag 7
vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von PF-06700841 in Teil B an Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUCtau) von PF-06700841 in Teil B an Tag 7
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Terminale Halbwertszeit von PF-06700841 in Teil B
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7931058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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