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Estudio clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de PF-06700841 después de dosis orales únicas y múltiples como formulaciones de liberación modificada

4 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1 EN PARTICIPANTES SANOS PARA INVESTIGAR LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06700841 DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL ÚNICA DE FORMULACIONES DE LIBERACIÓN MODIFICADA BAJO CONDICIONES DE ALIMENTACIÓN Y AYUNA EN LA PARTE A Y UN STU ALEATORIO, DOBLE CIEGO, ABIERTO PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO DY PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06700841 DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL MÚLTIPLE DE LA FORMULACIÓN DE LIBERACIÓN MODIFICADA EN CONDICIONES DE AYUNO EN LA PARTE B

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de PF-06700841 después de dosis orales únicas y múltiples como formulaciones de liberación modificada (MR) en participantes adultos sanos en condiciones de ayuno y alimentación. El objetivo de la Parte A es evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de 2 nuevas formulaciones MR, MR1 y MR2. El objetivo de la Parte B es evaluar la PK y la seguridad/tolerabilidad de la formulación MR3 luego de la administración de dosis múltiples durante un período de 7 días. En general, los resultados de ambas partes facilitarán un mayor desarrollo de una formulación MR para futuros estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad.
  • IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el tratamiento
  • plan, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Afecciones que afectan la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía)
  • Antecedentes de trombosis venosa y arterial (es decir, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o trastornos hereditarios de la coagulación (en familiares inmediatos de primer grado)
  • Prueba de drogas en orina positiva.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
  • Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de liberación inmediata (IR) seguidas de liberación modificada (MR) MR1 y MR2, todas en ayunas seguidas de MR1 con alimentos en los Períodos 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulación de liberación inmediata
Droga: PF-06700841 MR1
Formulación de liberación modificada 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulación de liberación modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de MR1 seguidas de MR2 e IR, todas en ayunas seguidas de MR1 con alimentos en los Períodos 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulación de liberación inmediata
Droga: PF-06700841 MR1
Formulación de liberación modificada 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulación de liberación modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de MR2 seguidas de IR y MR1, todas en ayunas seguidas de MR1 con alimentos en los Períodos 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulación de liberación inmediata
Droga: PF-06700841 MR1
Formulación de liberación modificada 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulación de liberación modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de IR seguidas de MR1 y MR1, todas en ayunas seguidas de MR2 con alimentos en los Períodos 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulación de liberación inmediata
Droga: PF-06700841 MR1
Formulación de liberación modificada 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulación de liberación modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de MR1 seguidas de MR2 e IR, todas en ayunas seguidas de MR2 con alimentos en los Períodos 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulación de liberación inmediata
Droga: PF-06700841 MR1
Formulación de liberación modificada 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulación de liberación modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de MR2 seguidas de IR y MR1, todas en ayunas seguidas de MR2 con alimentos en los Períodos 1-4
Droga: PF-06700841 IR
Formulación de liberación inmediata
Droga: PF-06700841 MR1
Formulación de liberación modificada 1
Droga: PF-06700841 MR2
Formulación de liberación modificada 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis A) o placebo correspondiente
Los participantes reciben el régimen de dosificación 1 de MR3 (Dosis A) o un placebo equivalente durante 7 días en ayunas
Otro: Placebo
Placebo a juego
Droga: PF-06700841 MR3
Formulación de liberación modificada 3
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis B) o placebo correspondiente
Los participantes reciben el régimen de dosificación 1 de MR3 (Dosis B) o un placebo correspondiente durante 7 días en ayunas
Otro: Placebo
Placebo a juego
Droga: PF-06700841 MR3
Formulación de liberación modificada 3
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis C) o placebo equivalente
Los participantes reciben el régimen de dosificación 1 de MR3 (Dosis C) o un placebo equivalente durante 7 días en ayunas
Otro: Placebo
Placebo a juego
Droga: PF-06700841 MR3
Formulación de liberación modificada 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en la Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) de PF-06700841 en la Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06700841 si los datos lo permiten en la Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en la Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
Número de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
Línea de base al día 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los parámetros del electrocardiograma (ECG) en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 96 horas después de la dosis
Antes de la dosis y 96 horas después de la dosis
Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 96 horas después de la dosis
Antes de la dosis y 96 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas después de la dosis
Línea de base y 96 horas después de la dosis
Número de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
Línea de base al día 4
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en la Parte B el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1
antes de la dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en la Parte B el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en la Parte B el día 7
Periodo de tiempo: antes de la dosis el día 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
antes de la dosis el día 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en la Parte B el día 7
Periodo de tiempo: antes de la dosis el día 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
antes de la dosis el día 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de PF-06700841 en la Parte B el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUCtau) de PF-06700841 en la Parte B el día 7
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
Vida media terminal de PF-06700841 en la Parte B
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B7931058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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