Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til PF-06700841 etter enkle og flere orale doser som formuleringer med modifisert frigjøring

4. mars 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKET STUDIE I FRISKE DELTAKER FOR Å UNDERSØKE FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-06700841 EFTER ENKEL ORAL ADMINISTRASJON AV MODIFISERT UTSETTELSESFORMULERINGER UNDER MATET OG FASTET TILSTAND, EN INDHOLDET TILSTAND. ELLER-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIKK I PF-06700841 EFTER FLERE MUNTLIG ADMINISTRASJON AV MODIFISERT UTGIFTSFORMULERING UNDER FASTE TILSTAND I DEL B

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til PF-06700841 etter enkelt- og multiple orale doser som formuleringer med modifisert frigjøring (MR) hos friske, voksne deltakere under fastende og matede forhold. Målet med del A er å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av 2 nye MR-formuleringer, MR1 og MR2. Målet med del B er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til MR3-formuleringen etter administrering av flere doser over en 7-dagers periode. Samlet sett vil resultater fra begge deler lette videreutvikling av en MR-formulering for fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 -55 år.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandling
  • plan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi kolecystektomi)
  • Anamnese med venøs og arteriell trombose (dvs. dyp venetrombose, lungeemboli) eller arvelige koagulasjonsforstyrrelser (i første grads nærmeste slektninger)
  • Positiv urin narkotikatest.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Historie om alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker i løpet av ca. 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Deltakerne mottar enkeltdoser med umiddelbar frigjøring (IR) etterfulgt av modifisert frigjøring (MR) MR1 og MR2, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR1 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Deltakerne får enkeltdoser av MR1 etterfulgt av MR2 og IR, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR1 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Deltakerne får enkeltdoser av MR2 etterfulgt av IR og MR1, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR1 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Deltakerne får enkeltdoser av IR etterfulgt av MR1 og MR1, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR2 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Deltakerne får enkeltdoser av MR1 etterfulgt av MR2 og IR, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR2 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Deltakerne får enkeltdoser av MR2 etterfulgt av IR og MR1, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR2 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841 MR3 (dose A) eller matchende placebo
Deltakerne får doseringsregime 1 av MR3 (dose A) eller matchende placebo i 7 dager under fastende tilstand
Annen: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PF-06700841 MR3
Formulering med modifisert frigjøring 3
EKSPERIMENTELL: PF-06700841 MR3 (dose B) eller matchende placebo
Deltakerne får doseringsregime 1 av MR3 (dose B) eller matchende placebo i 7 dager under fastende tilstand
Annen: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PF-06700841 MR3
Formulering med modifisert frigjøring 3
EKSPERIMENTELL: PF-06700841 MR3 (dose C) eller matchende placebo
Deltakerne får doseringsregime 1 av MR3 (dose C) eller matchende placebo i 7 dager under fastende tilstand
Annen: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PF-06700841 MR3
Formulering med modifisert frigjøring 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 i del A
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målte konsentrasjon (AUClast) av PF-06700841 i del A
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til PF-06700841 hvis data tillater det i del A
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 i del A
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
Antall deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) og seponering på grunn av AE i del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
Grunnlinje til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med klinisk relevante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere i del A
Tidsramme: Før dose og 96 timer etter dose
Før dose og 96 timer etter dose
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i vitale tegn i del A
Tidsramme: Før dose og 96 timer etter dose
Før dose og 96 timer etter dose
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i kliniske laboratorietester i del A
Tidsramme: Baseline og 96 timer etter dose
Baseline og 96 timer etter dose
Antall deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) og seponering på grunn av AE i del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
Grunnlinje til dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsramme: før dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1
før dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsramme: førdose på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsramme: førdose på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC24) av PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsramme: førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUCtau) av PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsramme: førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
Terminal halveringstid for PF-06700841 i del B
Tidsramme: førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7931058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger